Conjuntos de datos y presentaciones SEND 3,1

Cumpla los requisitos de presentaciones (eCTD) de la FDA con conjuntos de datos SEND precisos y oportunos. Covance sigue siendo un líder en el desarrollo de SEND (siglas en inglés para la Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos) y contribuye activamente en el SEND CDISC Consortium y los grupos de trabajo de la FDA / PhUSE. 

¿Qué servicios SEND necesita?

Elija cuándo quiere recibir sus conjuntos de datos SEND. ¿Los quiere junto con su informe final? ¿O prefiere recibirlos repetidamente durante todo el transcurso de su estudio?

Servicio principal (3 y 3,1)

  • Conjuntos de datos listos para presentar
  • Archivo de resúmenes de ensayos (TS) 
  • Conversión de datos BA/TK (datos de contribuyentes externos en estudios de Covance)

Distribución de datos automatizada

Reciba sus datos con la frecuencia que quiera (incluso diariamente) para poder tomar decisiones mejor fundadas durante el estudio. 

Conjuntos de datos y presentaciones SEND

¿De qué sirven los datos estandarizados?

Imagínese analizar datos de múltiples estudios, comparar datos con controles históricos, identificar tendencias y anormalidades con facilidad, y luego tomar medidas. Con SEND puede compartir resultados con partes involucradas en el estudio para mejorar la comunicación.

Y si tiene acceso a un software de visualización de datos puede hacerse la vida incluso mucho más fácil al crear visualizaciones y gráficos fáciles de leer de sus datos. Lea este artículo del blog sobre cómo convertir sus conjuntos de datos SEND en cuadros y gráficos inteligentes.

¿Qué estudios se requieren en formato SEND?

Las directivas en cuanto a qué conjuntos de datos tienen que estar en formato SEND siguen cambiando, pero estos son los escenarios en los que actualmente se exige el formato SEND:

  • Toxicología general
  • Carcinogenicidad
  • Seguridad farmacológica: cardiovascular y respiratoria 
  • Nota: 
    • Los estudios en los que no se exige el cumplimiento de BPL pero se incluyen en una presentación reglamentaria también tienen que estar en formato SEND
    • Los estudios preexistentes que formen parte de una presentación tendrán que tener al menos un archivo de resumen de ensayo simplificado (TS.xpt) para cada uno. 

¿Qué se necesita para enviar o recibir conjuntos de datos?

  • Análisis de datos: necesita un software para poder ver los conjuntos de datos; si puede usar una herramienta de visualización el análisis es mucho más fácil. 
  • Almacenamiento de datos: necesita una solución para almacenar y archivar los archivos. 
  • Presentación a la FDA: necesita poder presentar sus datos electrónicamente a la FDA. 

¿Cómo son los archivos SEND?

  • Archivos zip (transferidos a través de FTP o Covance StudyTracker)
  • Un conjunto de datos incluye varios dominios (por ej. dominio de peso corporal)
  • Cada dominio está en formato .xpt

¿Por qué elegir Covance para servicios SEND?

  • Trabajamos con conjuntos de datos SEND desde el principio. A la fecha hemos entregado más de 125 mil millones de puntos de datos en formato SEND y ayudamos a cientos de compañías a presentar sus eCTD.
  • Covance es parte del CDISC SEND Consortium y los Grupos de Trabajo FDA/PhUSE que están desarrollando las normas y terminología de SEND.
  • Covance usa el software Pristima® y Pinnacle 21 para ofrecer mayor integridad.