Cumplimiento integral con las pautas ICH S7
Estos estudios están diseñados para identificar las propiedades farmacodinámicas no deseadas de un compuesto relevante para la seguridad humana en tres áreas: sistema cardiovascular, sistema respiratorio y sistema nervioso central.
Nueva guía de P y R sobre ICH E14/S7B: elimine la carga de TQT clínico con datos preclínicos de doble negativo de alta calidad
Con la presentación de las nuevas P y R sobre ICH E14/S7B, por primera vez, los datos in vitro y sobre ECG preclínicos ahora pueden ser usado para tener un impacto en el diseño de estudios de ECG clínicos. Compuestos que son considerados de bajo riesgo en base a datos preclínicos (hERG y QT in vivo) ofrecen más opciones a los patrocinadores para sustituir el ensayo QT exhaustivas (TQT) en humanos con ECG recopilados en fase I, reduciendo así la carga de TQT en la industria en general para compuestos de bajo riesgo. Implementamos nuevos estándares para estudios de telemetría hERG y ECG que demuestran el logro de sensibilidad para detectar cambios de QT equivalentes a lo que se puede lograr a través de pruebas en la clínica. Además, estamos a la vanguardia de diversos grupos y presentaciones de P y R de la industria y somos coautores de las P y R. Permita que le informemos cómo pueden aplicar la nueva guía de la mejor manera a su cartera de desarrollo farmacológico.