Centro de Información sobre Evaluación de Farmacodependencia

Evaluar el potencial de dependencia de un fármaco o nueva entidad molecular (NEM) es un requerimiento reglamentario a nivel mundial para todos los productos farmacéuticos activos para el SNC y metabolitos principales.

El proceso de evaluación de farmacodependencia es complejo y diferente para cada compuesto; la clave es considerar y analizar este requerimiento posible a inicios del desarrollo y trabajar estrechamente con los encargados de diseño del estudio para navegar el complejo sistema de presentación reglamentaria.

Recursos

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Reglamentario

Farmacodependencia 101

Capacidades de evaluación de Covance

Otro contenido sobre dependencia

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Autoadministración 

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Dependencia y discriminación farmacológica

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¿Cuáles son los principales tipos de evaluación de dependencia?

Las evaluaciones del potencial de un fármaco de causar dependencia incluye datos de estudios no relacionados con la farmacodependencia (como las propiedades químicas del fármaco), adhesión de receptor-ligando in vitro, farmacocinética, comportamiento general (por ej. prueba de Irwin, pruebas de actividad espontánea) y efectos adversos de estudios clínicos (por ej. alucionaciones, euforia), además de estudios específicos relacionados con la dependencia.

Los estudios relacionados con la farmacodependencia se hacen bajo condiciones de BPL y evalúan el potencial de refuerzo de un fármaco (autoadministración), el potencial de un fármaco de inducir estímulos interoceptivos (sensaciones) en comparación con el de otro fármaco (discriminación farmacológica) y el potencial de un médicamente de producir dependencia física (efectos de abstinencia al dejar de administrar la dosis).

En relación con este campo de trabajo existen estudios de investigación que pueden generar información temprana sobre el posible riesgo de dependencia de un fármaco al caracterizar efectos conductuales específicos como tolerancia y sensibilización conductual.

Por último, se usan estudios de eficacia para evaluar el potencial de un fármaco de tratar un trastorno de farmacodependencia, de actuar como agente antidependencia o de servir como analgésico con un riesgo de dependencia menor asociado.

¿Y qué sucede con mi compuesto?

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