.png){kind=icon}
Cumpla con los requisitos de ICH y reduzca los riesgos en parámetros de seguridad
Usted debe cumplir con los requerimientos reglamentarios de la batería de estudios esenciales de ICH. Pero, ¿qué sucede con sus propios riesgos comerciales? Con muchos compuestos, es posible sortear los obstáculos de ICH solo para hacer frente a un número de cuestiones finales de seguridad a medida que avanza de las fases de desarrollo precoz al estudio clínico. Usted necesita un socio con valor agregado que le ayude a identificar los compuestos no seguros con mayor antelación que nunca.
Parámetros de acceso durante estudios de toxicología
Al valorar la seguridad farmacológica desde el punto de vista de los riesgos comerciales, usted comienza a ver el proceso de la evaluación de seguridad desde un ángulo completamente distinto. Ahora puede evaluar económicamente sus puntos finales durante sus estudios de toxicología para hacer mejores predicciones de seguridad, con mayor antelación que nunca. En muchos compuestos que atraviesan cuestiones de seguridad durante las fases clínicas, existe una gran oportunidad de anticipar estos datos en su etapa preclínica, lo que le permite ahorrar tiempo y dinero a largo plazo. Al comprender mejor y reducir el riesgo de agotamiento de fármacos de su molécula, podrá avanzar con más confianza y con las moléculas correctas, y con las moléculas adecuadas. Revalúe lo que es posible y obtenga un enfoque ampliamente diferente de su régimen de evaluación de seguridad temprana.
Nueva guía de P y R sobre ICH E14/S7B: elimine la carga de TQT clínico con datos preclínicos de doble negativo de alta calidad
Con la presentación de las nuevas P y R sobre ICH E14/S7B, por primera vez, los datos in vitro y sobre ECG preclínicos ahora pueden ser usados para tener un impacto en el diseño de estudios de ECG clínicos. Los compuestos que son considerados de bajo riesgo con base en datos preclínicos (hERG y QT en vivo) ofrecen más opciones a los patrocinadores para sustituir el ensayo exhaustivo de QT (TQT) con datos de ECG en fase 1, lo que mejora los datos preclínicos hERG in vitro y QTc data en vivo y se reduce así la carga de TQT en la industria en general para compuestos de bajo riesgo. Además de establecer capacidades de P y R sobre hERG, hemos implementado nuevos estándares de calidad para telemetría ECG que demuestran el logro de sensibilidad para QTc equivalentes a lo que se puede lograr en las pruebas clínicas. También estamos a la vanguardia de diversos grupos de P y R de la industria que brindan presentaciones y debates con clientes importantes sobre este tema. Permítanos informarle cómo puede aplicar la nueva guía de la mejor manera a su cartera de desarrollo farmacológico.
