Soluciones orientadas al riesgo de dependencia de los fármacos

Someta su compuesto a análisis para verificar si está sujeto a riesgo de dependencia, recurriendo a la ayuda de un socio experto que ofrece soluciones integrales desde la etapa de consultoría preclínica hasta la etapa de prueba de ensayo clínico, y también en cuanto a asistencia reglamentaria.

  • Acceda a un asesoramiento proactivo brindado por expertos para elaborar sus pruebas sobre riesgo de dependencia de medicamentos 

  • Desarrolle una estrategia preclínica y clínica reglamentaria para evaluar su compuesto con la FDA y la EMA

  • Confíe en nuestra experiencia para llevar a cabo sus investigaciones preclínicas in vivo y sus estudios sobre el potencial de abuso clínico 

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Sus necesidades

La dependencia de los fármacos recetados es un problema que afecta la salud y genera preocupación en el mundo entero. Cualquier compuesto que ingrese al cerebro y pueda afectar al sistema nervioso cental (SNC), más allá de la indicación terapéutica, debe superar pruebas de riesgo de dependencia, pero el proceso es complejo.

Si tiene pensado desarrollar una nueva entidad molecular (NEM) que necesite ser sometida a estudios sobre riesgo de dependencia preclínica y en humanos (HAL), deberá añadir varios pasos a sus planes de desarrollo. Trabaje en conjunto con nosotros y aproveche nuestra experiencia para evaluar el mecanismo de acción, la farmacocinética y los metabolitos activos de su NEM, lo cual nos permitirá brindarle una propuesta integral basada en su medicamento particular.

Su fármaco es único, por lo que también debe ser única su estrategia para las pruebas sobre riesgo de dependencia. Al coordinar información obtenida a través del desarrollo de su fármaco, tanto en la etapa preclínica como en la clínica, podemos ayudarle a comprender el riesgo potencial de dicho fármaco para crear dependencia e identificar fallas en el plan de desarrollo. 

Ahora que la FDA ha puesto en marcha su Plan de Acción para Opioides y que la dependencia de los fármacos recetados es un tema que recibe cada vez más atención, es fundamental comprender el cambiante ámbito de las reglamentaciones.

Desde la etapa de pre-IND hasta la de revisión de la NDA, preparamos sus protocolos y nos encargamos de su evaluación junto al personal de Sustancias Controladas (CSS) de la FDA, le ayudamos a relacionarse con la DEA y le orientamos en sus conversaciones sobre cronogramas y etiquetado. Trabajando como su socio, le ofrecemos una amplia experiencia y gran liderazgo en todo lo relativo a esta agencia, con lo cual podemos garantizarle que su programa esté en consonancia con las últimas pautas reglamentarias de cualquier parte del mundo.

Nuestras prestaciones

Cuando hablamos de pruebas sobre riesgo de dependencia, un plan proactivo es la mejor estrategia para mantener bajo control su calendario y alcanzar sus expectativas.

Identificar las "señales de peligro" pronto a partir del trabajo de desarrollo inicial es importante porque aporta información fundamental a los estudios preclínicos y clínicos sobre riesgo de dependencia, la cual puede ser necesaria más adelante. En Covance, le ayudamos a comprender acabadamente los riesgos potenciales de dependencia lo antes posible para que las fases clínicas y el proceso de licenciamiento de su fármaco se desarrollen según lo planeado.

Según lo que arrojen las pruebas sobre riesgo de dependencia, son muchos los factores del mercado que pueden verse afectados. Necesita comprender cómo se desempeñará su tratamiento frente a las restricciones de distribución y los fármacos de la competencia en el mercado, tanto en lo que respecta a etiquetado especial como en lo referente a registros y límites de expendio. 

Aproveche nuestra relación de trabajo con los expertos de nuestra consultoría de acceso al mercado. En nuestro trabajo conjunto, comprendemos y evaluamos los desafíos desde la perspectiva del mercado e identificamos oportunidades para maximizar el valor de su producto.    

Incorporar la evaluación sobre posible dependencia en el proceso de desarrollo de un fármaco es algo fundamental. Un trabajo conjunto bien organizado entre patrocinadores, agencias regulatorias y socios OIC, como Covance, permitirá superar los desafíos y llegar a los puntos de decisión más importantes. 

Ofrecemos más que asesoramiento en toda su evaluación sobre riesgo de dependencia. Nuestros expertos usan datos preclínicos y clínicos generados a través de su proceso de desarrollo a fin de llevar a cabo estudios eficientes y efectivos que garanticen una sencilla preparación para el ámbito reglamentario y contribuyan a que su fármaco avance hacia el siguiente objetivo.