Innovación y avances reglamentarios

Protección de cultivos

La protección de cultivos es un área de constante innovación: en la búsqueda de productos de protección de cultivos que sean más ecológicos y sustentables es fundamental generar evidencia para demostrar su seguridad tanto para los humanos como para el ambiente. Los entes reguladores están pidiendo parámetros cada vez más complejos para demostrar las aserciones de seguridad y garantizar una toma de decisiones fundada. También se exige cada vez más transparencia en cuanto a la base científica de las decisiones, especialmente dentro de la UE.

Por lo tanto es fundamental mantenerse un paso adelante de la curva reglamentaria que impulsa esta innovación. Necesita anticipar los cambios en el entorno reglamentario, comprender de verdad sus implicancias y armar planes estratégicos sólidos para abordarlas.

Agricultor con manojo de zanahorias
  • Regulatory scientists with foresight and insight who can anticipate the impact of potential regulatory changes and engage proactively in thought leadership in this arena
  • Access the latest regulatory thinking and innovative regulatory science to future-proof your crop protection portfolio

Las nuevas prioridades y su impacto en las reglamentaciones de protección de cultivos

Revisiones a los principios y requisitos generales de la legislación reglamentaria de la UE

The EU General Food Law (GFL) - Regulation (EC) No 178/2002 - covers the entire agri-food sector regulating the production, processing and distribution of food and feedstuffs. Cubre todo "desde la granja a su consumo". El Reglamento, publicado en el 2002, fue sometido a una revisión donde se identificaron algunos cambios clave y condujo a la adopción del Reglamento (EC) 2019/1381 en 2019 que entrará en vigencia el 27 de marzo de 2021.

El nuevo reglamento está diseñado para:

  • aumentar la transparencia y permitir al público acceder a los datos de estudio sobre los que se basan las decisiones
  • enhance governance through greater contributions from member states to the European Food Safety Authority (EFSA)
  • aumentar la independencia de los estudios científicos a través de un registro de estudios, consultar a expertos y el público sobre estudios planificados para autorizaciones o renovaciones, auditar a los laboratorios que realizan estudios y permitir que la EFSA haga sus propios estudios de verificación
  • comunicar con mayor eficacia los riesgos a partes interesadas y al público en general

This focus on scientific rigour and transparency is to be welcomed; however there are multiple implications that need to be considered and which Covance are actively engaged in planning for. Algunas consideraciones clave incluyen aspectos específicos en cuanto a la protección de la confidencialidad y la propiedad intelectual, y al conocimiento de los procesos para el encargo de estudios y su presentación ante la EFSA en lo que respecta a la protección de cultivos. 

Covance está trabajando con la EFSA y otros miembros de la industria de protección de cultivos para identificar maneras de abordar este nuevo reglamento. Continuaremos manteniéndolo informado sobre los últimos desarrollos.

Nuevas recomendaciones para los estudios de toxicidad reproductiva de dos generaciones de las OCDE TG 416

Según una revisión reciente de la EFSA, el informe técnico doi: 10,29/sp.efsa.2019.EN-1837 publicado el 26 de marzo de 2020 después de la reunión de revisión por pares de pesticidas y la consulta a la ECHA, la EFSA recomendó que se agreguen parámetros adicionales a las pautas de las pruebas de toxicidad reproductiva de dos generaciones de las OCDE TG 416. Si bien la recomendación no representa un cambio de pautas formal, la EFSA ha identificado las mejores prácticas científicas para respaldar las pruebas de disruptores endocrinos. Los parámetros adicionales recomendados incluyen:

  • Medir la distancia ano-genital de todos los descendientes F1 y F2 (Ca. PND 1-4)
  • Examinar la descendencia de sexo masculino para determinar la presencia y la cantidad de pezones/areolas en todos los descentientes F1 y F2 de sexo masculino (Ca. PND 13)
  • Evaluación histopatológica de la glándula mamaria en padres y adultos F1 de sexo masculino y femenino

Covance recomienda agregar estos parámetros al diseño de los estudios OCDE 416 para cumplir con la recomendación de mejores prácticas. Nos mantendremos actualizados sobre cualquier cambio o recomendación adicional para mantener a nuestros clientes informados y en cumplimiento.