Biopesticidas

Protección de cultivos

Los biopesticidas se usan para el control de plagas, malezas y enfermedades, de la misma forma que los productos sintéticos de protección de cultivo suelen usarse juntos en lo que se denomina programas integrados de control de plagas. No existe una definición universalmente aceptada de biopesticida, pero describe una sustancia de origen natural que se formula y utiliza como un pesticida convencional. Las sustancias activas de los biopesticidas por lo general pertenecen a tres categorías: microorganismos, botánica o semioquímicos.

Los marcos reglamentarios de los biopesticidas varían según el país y siguen evolucionando. El marco de la EPA en los Estados Unidos podría ser el más "adecuado" porque refleja los requisitos particulares de las sustancias activas de origen biológico. En otras regiones, como la Unión Europea, los biopesticidas están reglamentados a través de legislación diseñada para químicos más convencionales, con algunas adaptaciones. A pesar de las adaptaciones, de todas maneras las exigencias de puntos de referencia pueden ser inalcanzables y demorar la aprobación. Las normas de la FAO de las Naciones Unidas y de la OMS están ayudando a simplificar y optimizar los procesos de aprobación de biopesticidas en todo el mundo.

La información conectada del equipo especializado en reglamentación de Covance y su gran dominio de la ciencia reglamentaria lo mantendrán encaminado hacia la aprobación de sus biopesticidas. 

Tractor rociando cultivos de soja en un campo en primavera
  • Equipo exclusivo de científicos especializados en cumplimiento reglamentario, con conocimientos sobre reglamentos de biopesticidas, microbiología y química
  • Gestión integral de todos los aspectos administrativos, técnicos y científicos de la preparación y presentación de su dossier de biopesticidas en jurisdicciones de todo el mundo
  • Experiencia en el proceso de aprobación de biopesticidas en la Unión Europea/EEA y los Estados Unidos

 

Sus necesidades

Cómo entender los requisitos científicos y reglamentarios de los biopesticidas

Como son de origen natural, la reglamentación de los biopesticidas debería ser sencilla, pero esto no implica que sean necesariamente seguros y que no presenten riesgos o peligros intrínsecos si los seres humanos o el medioambiente están expuestos de manera diferente. Por consiguiente, sigue siendo necesario que demuestre la seguridad de uso de su producto biopesticida. Deberá considerar diversas preguntas para atravesar el proceso de aprobación de su biopesticida. ¿Qué puntos de referencia de seguridad y eficacia son necesarios y aceptables? ¿Qué datos hay ya disponibles y cómo se pueden aprovechar? ¿Qué exenciones de presentación de datos corresponden? ¿Cómo se genera la información de puntos de referencia necesaria? ¿Cómo se pueden crear argumentos científicos convincentes y aceptables para los entes reguladores? ¿Cuáles son los diferentes requisitos de datos sobre sustancias activas y productos?


Nuestras prestaciones

Planificar un proceso optimizado para cumplir con los requisitos reglamentarios de su biopesticida 

Nuestro enfoque colaborativo y especialización en ciencia reglamentaria nos permite orientarlo en el proceso de presentaciones de cumplimiento de requisitos reglamentarios de sus sustancias activas y productos pesticidas. La excelencia para aprovechar los datos disponibles, tanto publicados como no publicados, garantiza argumentos científicos sólidos y reduce la necesidad de hacer más pruebas. 

Experiencia en el análisis de reglamentaciones y requisitos de presentación de datos de biopesticidas en todo el mundo, incluidos:

  • Reglamentación (UE) 1107/2009 (reglamentación relacionada con el lanzamiento al mercado de productos de protección de plantas)
  • Reglamentación (UE) 2017/1432 [enmienda a la Reglamentación (UE) 1107/2009 para incorporar sustancias de bajo riesgo]
  • Reglamentación (UE) 283/2013 (requisitos de presentación de datos de sustancias activas)
  • Reglamentación (UE) 284/2013 (requisitos de datos de productos de protección de plantas)
  • Reglamentación 40 CFR Parte 158 de los Estados Unidos sobre requisitos de presentación de datos

 

Identificación y presentación de datos adicionales obligatorios sobre biopesticidas con estudios a medida 

Nuestro enfoque integrado y de análisis conjunto implica que los estudios se diseñan a la medida de las necesidades específicas de su biopesticida. Estos optimiza los programas y la rentabilidad. 

Covance puede generar diversos puntos de referencia para su biopesticida, según la categoría, incluidos:

  • Identificación y caracterización: identidad, composición, propiedades biológicas, análisis en 5 tandas, ausencia de patógenos microbianos, estabilidad en almacenamiento, etc.
  • Impacto para la salud humana: toxicidad/patogenicidad agudas, acostumbramiento, genotoxicidad
  • Impacto y comportamiento en el medioambiente: persistencia y caminos de descomposición 
  • Ecotoxicología: riesgo para los organismos que no son objetivo del producto