Reglamento para biocidas en Europa

Protección de cultivos

En la UE y el EEE, es posible que se deban considerar tres legislaciones distintas a la hora de solicitar el registro o la autorización de sustancias activas de biocidas y productos biocidas: el RPB, CLP (clasificación, etiquetado y envasado) y REACH, respectivamente. El RPB es el reglamento principal, administrado por la ECHA, que trabaja con autoridades competentes de evaluación individuales de los estados miembros (eCA). El primer paso para el lanzamiento de un biocida en el mercado europeo es conseguir la aprobación de la sustancia activa. After approval of the active substance, you then apply for specific biocidal product authorization via one of several possible routes.

Covance tiene una trayectoria comprobada en asistencia a los clientes para el cumplimiento del RPB en Europa. Si trabaja con nosotros, podrá aprovechar los amplios conocimientos y la experiencia práctica adquiridos a través de la aprobación de sustancias activas y la autorización de productos. 

 

Imagen de Brexit
  • Equipo exclusivo de especialistas en el RPB que trabaja dentro del equipo más amplio de científicos especializados en asuntos reglamentarios
  • Gestión integral de todos los aspectos financieros, legales y administrativos del manejo de un grupo de registro
  • Trayectoria comprobada en la gestión de aprobaciones de sustancias activas mediante presentaciones para el RPB, desde solicitudes del artículo 95 hasta presentaciones completas

Sus necesidades

Cumplir con el RPB y gestionar acuerdos con el grupo de registro

A diferencia de REACH, la ECHA no exige que las compañías trabajen juntas para presentar un dossier de registro único para cada sustancia activa de biocidas conforme al RPB. Sin embargo, muchas compañías optan por hacerlo en grupos de registro para ayudar a controlar los costos. Setting up a registration group means identifying other registrants, confirming equivalence of active substances and then negotiating to form the group or purchasing access to data through a letter of access. Lidiar con los temas legales, financieros y administrativos de la aprobación de sustancias activas puede requerir tiempo y ralentizar el proceso reglamentario.

Crear una base de evidencia para respaldar las afirmaciones de eficacia y seguridad de su sustancia

Tal vez tenga una nueva sustancia activa que requiere la aprobación del RPB o una sustancia existente que ya forma parte del programa de revisión del RPB. Sea como sea, necesita un dossier actualizado que registre la evidencia de la eficacia de su sustancia y demuestre su nivel de seguridad para la salud humana y el medioambiente. The dossier must meet the criteria of the BPR, which has evolved; therefore, older substances submitted under previous legislation, may lack the right data. 


Nuestras prestaciones

Gestionar todos los aspectos financieros, legales y administrativos de los acuerdos de su grupo de trabajo

Adoptamos un enfoque colaborativo y mantenemos la comunicación proactiva positiva, lo que nos permite dirigir grupos de registro de manera exitosa. Como su socio, podemos negociar los términos legales y financieros de los acuerdos conjuntos para proteger sus objetivos e intereses. Puede confiar en nosotros para llevar el control del proceso porque contamos con conocimientos exhaustivos sobre asuntos reglamentarios y nos dedicamos a los detalles técnicos y administrativos de los acuerdos de grupos de trabajo. Además, Covance puede ayudarle a redactar cartas de acceso dirigidas a nuestros grupos de trabajo administrados actuales de manera que pueda obtener los datos que necesita.

Desarrollar dossiers de sustancias activas sólidos y de alta calidad que cumplan con todos los requisitos del RPB y las necesidades de las eCA

Como tenemos muchos años de experiencia de trabajo con la ECHA y diferentes eCA, comprendemos las matices de interpretación y las variaciones en las prácticas laborales que existen en todo Europa. Estos conocimientos nos permiten optimizar sus presentaciones de sustancias activas para garantizar la aprobación reglamentaria sin inconvenientes. Nuestro equipo prevé los posibles problemas y trabaja proactivamente con las entidades reglamentarias para solucionarlos. Esto le permite llevar el control de los plazos y presupuestos.

Covance puede elaborar un dossier completo para su sustancia. From identifying and filling data gaps with a tailored program of testing, supplied by our world-leading testing labs, through to completing an IUCLID dossier and submission via R4BP - This is an end-to-end service designed for both approval success and efficiency.

Estos son algunos servicios que ofrece Covance para sustancias activas conforme al RPB:

  • Preparación de dossiers de IUCLID para sustancias activas nuevas o solicitudes del artículo 95 
  • Presentación a través de R4BP
  • Asistencia reglamentaria para la aprobación de activos existentes
  • Solicitudes de equivalencia técnica de nivel I y II
  • Notificaciones de transición
  • Representación en la UE para compañías que no pertenecen a la UE conforme al artículo 95

Nos mantenemos en la delantera en el programa de revisión del RPB

Desde que el Reglamento sobre Productos Biocidas 528/2012 de la UE entró en vigencia en septiembre de 2013, la ECHA ha estado revisando sustancias activas registradas. El programa de revisión continuará hasta el año 2024. Nuestro equipo especializado en asuntos reglamentarios de productos biocidas tiene amplia experiencia en la aprobación de sustancias activas en la revisión del RPB. Al aplicar nuestros conocimientos sobre prioridades reglamentarias, podemos prever posibles problemas y prepararnos por adelantado. Esto le permitirá mantener el rumbo hacia la aprobación y minimizar las demoras.