Autorización de biocidas en Europa

Protección de cultivos

Después de la aprobación de una sustancia activa, cada producto biocida que contenga esa sustancia debe obtener una autorización. En Europa hay varias rutas para solicitar la autorización de un producto biocida: 

  • Autorización nacional: el producto se autoriza para vender en un solo país de la UE/EEE  
  • Autorización nacional con reconocimiento mutuo:
    • en paralelo: cuando la solicitud de autorización de un producto se hace a varios países de la UE/EEE al mismo tiempo 
    • en secuencia: cuando una vez que un producto recibe la autorización en un país de la UE/EEE, puede solicitar que otros países reconozcan esta autorización
  • Autorización de la Unión: con esta autorización, el producto biocida puede acceder a todos los países de la UE/EEE

Cada una de estas rutas tiene complejidades y plazos diferentes. Sin embargo, dependiendo de su producto, es posible que haya otras rutas con una carga administrativa simplificada:

  • La autorización simplificada es adecuada par productos biocidas que cumplen todos los criterios del Artículo 25 del RPB. Por ejemplo, la sustancia activa debe estar listada dentro del Anexo I del RPB y el producto no puede contener sustancias de posible peligro
  • La autorización de mismo producto biocida es posible si puede demostrar que su producto es igual a uno que ya está en el mercado

Al agrupar productos como parte de una familia de productos biocidas, puede solicitar la autorización de varios productos biocidas dentro de una misma presentación (todos los productos deben contener la misma sustancia activa, pero puede aparecer en distintas concentraciones).

Como su socio, Covance puede ayudarle a sortear la carga administrativa y técnica para conseguir la autorización de su producto biocida. 

Imagen de Brexit
  • Amplia experiencia en presentación de solicitudes de productos biocidas en todo Europa
  • Interacción proactiva con entes reguladores para mejorar la eficiencia y rentabilidad del proceso de autorización
  • Gran trayectoria en autorizaciones de productos biocidas para varias familias de productos siguiendo rutas de autorización nacional y de la Unión 

Sus necesidades

Encontrar la mejor manera de conseguir la autorización de un producto conforme al RPB puede ser complejo y lento

Al planificar la mejor manera de conseguir la autorización para su producto biocida hay muchas cuestiones que considerar. ¿Cuál es la ruta óptima y cuáles son las implicancias en el tiempo que se tardará en sacar el producto al mercado? ¿Se pueden simplificar las solicitudes usando el enfoque de familia de productos? ¿Cuántos productos y usos diferentes se pueden agrupar dentro de la misma autorización sin retrasar el proceso? ¿Para qué parámetros de eficacia y seguridad se tienen datos y cuáles faltan? ¿Cómo se pueden cubrir esos datos faltantes? ¿Cómo cumplir con todos los requisitos administrativos y técnicos del proceso de presentación?


Nuestras prestaciones

Un enfoque proactivo y estratégico ayuda a alcanzar la autorización de su producto conforme al RPB

Nuestro objetivo es garantizar una autorización eficiente y sin complicaciones de su producto. Esto se logra combinando excelencia en análisis de datos con conocimientos reglamentarios y mucha atención a los detalles. Ya sea que use nuestros laboratorios de pruebas de primera categoría para generar sus datos o aporte sus propios datos, podemos ayudarle a trazar su ruta. Comenzando con una revisión estratégica de sus planes, podemos recomendarle la ruta de autorización y estado miembro evaluador más adecuados (cuando corresponda). Para que todo el proceso se haga sin contratiempos, siempre nos reunimos con el ente regulador antes de la presentación para comprender los requisitos específicos y solucionar cualquier posible problema antes de que ocurra.

Los servicios de Covance para autorizaciones de productos conforme al RPB incluyen:

  • Evaluación de tipo de producto y usos
  • Análisis de datos faltantes
  • Identificación de estrategias de pruebas para parámetros faltantes, tomando en cuenta el uso de extrapolación cuando sea posible
  • Definición y estructuración de familias de productos
  • Pruebas de eficacia de biocidas
  • Una completa variedad de pruebas de propiedades fisicoquímicas, incluyendo estudios de estabilidad de almacenamiento
  • Preparación de evaluaciones de DE tanto para sustancias activas como para coformulantes
  • Preparación de expedientes de IUCLID
  • Preparación de dPAR, incluyendo modelos de exposición ambiental y a la salud humana
  • Identificación de sustancias de posible riesgo
  • Preparación de resumen de las características de un producto
  • Apoyo y presentación en el R4BP

 

Su defensor encargado de todo, desde la presentación hasta la evaluación

Tras la presentación del expediente en el R4BP, restan muchos pasos administrativos urgentes. Nuestro equipo se encarga de todos los requisitos administrativos y de gestión del proyecto de autorización, que pueden variar según la ruta que elija. También es normal que surjan preguntas técnicas, por eso nuestros científicos especialistas en cuestiones reglamentarias pueden defender la base científica para cada presentación.