Apoyo reglamentario para disruptores endocrinos

Protección de cultivos

Las pruebas de disruptores endocrinos (DE) no solo requieren experiencia en el campo científico, la ejecución de los estudios y ensayos de excelencia. La perspectiva reglamentaria es crítica, ya que lo orienta a través de las complejidades legales y la interpretación de la evidencia, para que pueda justificar con argumentos sólidos el potencial de DE de sus sustancias ante los entes reguladores.

Covance tiene la experiencia y la especialización científicas para abordar preguntas reglamentarias complejas y facilitar el camino de su sustancia durante el recorrido de cumplimiento reglamentario.

Hexágonos azules brillantes
  • Covance ofrece consejos prácticos para facilitar el proceso de cumplimiento normativo de sus sustancia con un esfuerzo y un desembolso mínimos
  • Amplia experiencia y perspectivas de los procesos reglamentarios de DE en los mercados más importantes, que nos permite anticipar y evitar posibles problemas
  • Especialización en cumplimiento reglamentario más allá del asesoramiento: como socios podemos redactar las presentaciones reglamentarias, responder preguntas y representarlo en audiencias con argumentos reglamentarios claros y sólidos

Sus necesidades

El entorno reglamentario de los disruptores endocrinos varía según el país y evoluciona constantemente 

Los entornos reglamentarios varían considerablemente según el lugar en términos de la metodología para evaluar el potencial de disruptores endocrinos. Si su sustancia se comercializa en diferentes mercado, necesita un juego de datos y un programa de estudios de DE que se pueda aprovechar de manera eficaz en todos los ámbitos reglamentarios. Pero puede resultar complicado identificar la estrategia reglamentaria correcta para su sustancia. Es importante optimizar los datos con los que cuenta, la eficiencia del estudio y su rentabilidad, sin poner en riesgo el éxito del proceso de presentaciones reglamentarias. Esto significa aprovechar lo que ya tiene y tomar algunas decisiones difíciles acerca del diseño de metodologías de pruebas y el empleo de exenciones de datos.  


Nuestras prestaciones

Cómo crear argumentos convincentes con evidencia sólida basada en datos publicados, QSAR y datos transversales

Aprovechar la información con la que cuenta sobre una sustancia es la base sobre la que se construye su estrategia reglamentaria. Nuestros científicos especialistas en cuestiones reglamentarias hacen búsquedas en la bibliografía disponible en línea con las normas correspondientes, para crear una base de evidencia sólida a partir de los datos publicados. Al combinar esta información con modelos de QSAR y datos transversales, podemos crear argumentos sólidos que podrían evitar la necesidad de realizar más pruebas. El peso de la evidencia también se usa como estrategia principal para preparar argumentos a favor o en contra de que un elemento de la prueba se clasifique o no como disruptor endocrino.

 

Alinear las presentaciones de DE con los requisitos reglamentarios

Las reglamentaciones varían en todo el mundo y saber cómo interpretar los requisitos de los diversos entes reguladores es crítico para un proceso exitoso. Con experiencia reglamentaria y un conocimiento profundo de los puntos de referencia de DE, nuestro equipo está bien posicionado para orientarlo y ayudarle a superar los obstáculos reglamentarios. Desde asesoramientos estratégico sobre cómo optimizar el éxito de su presentación reglamentaria y crear justificativos científicos para las exenciones, hasta crear un dossier completo, Covance puede prestarle una gran variedad de servicios a la medida de sus necesidades.