Pruebas de disruptores endocrinos (DE) en todo el mundo

Protección de cultivos

El entorno reglamentario para pruebas de disruptores endocrinos (DE) varía en todo el mundo y cambia constantemente. La UE tiene un enfoque bien establecido para pruebas de DE y muchos países lo usan como guía. Los EE. UU. tenían el Programa de Detección de Disruptores Endocrinos (EDSP) pero ahora se está usando un enfoque más flexible para sustancias específicas. Incluso ante la ausencia de un reglamento específico para DE, todos los entes reguladores saben lo importante que es esta cuestión y están atentos a cualquier indicio en los datos de seguridad. Para los que registran sustancias, sin embargo, esto deja mucha ambigüedad en términos de requisitos tanto de pruebas científicas como reglamentarios.

Covance es pionero en pruebas de DE y hoy sigue innovando con avances técnicos y reglamentarios. Trabaje con nosotros para que podamos ayudarle a sortear las ambigüedades científicas y reglamentarias en cuanto a DE en todo el mundo.

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  • Amplia experiencia en la ejecución de ensayos de disruptores endocrinos conforme a las normas reglamentarias de la OECD  Miembro activo de la EU-NETVAL (Red de Laboratorios de Validación de Métodos Alternativos de la Unión Europea) y participante de la validación interlaboratorios del ensayo de transactivación del receptor de andrógenos AR-Calux® en OECD 458 revisado (2020)
  • Un equipo exclusivo de expertos asignados según las necesidades de su ensayo de DE lo apoyará en cada etapa, desde el diseño de su estudio hasta la compilación de su expediente y más allá
  • Una variedad completa de ensayos in vitro e in vivo y analítica innovadora integrados para caracterizar el potencial de DE de su sustancia de una manera rentable y científicamente rigurosa

 

Sus necesidades

Identificar el mejor método de pruebas para los entes reguladores puede ser complejo

El marco conceptual de la OECD para pruebas de DE está claramente establecido en el documento 150(2018). Es la base para evaluación de DE en la UE, que incluye requisitos de evidencia adicional en eventos clave y modos de acción postulados. Hay cinco niveles:

Comprender la mejor forma de abordar estos niveles y elegir las pruebas pertinentes puede ser difícil ya que hay que tener en cuenta la ciencia y las reglamentaciones.


Nuestras prestaciones

Programas de estudio según requisitos reglamentarios

Covance viene trabajando con organismos científicos y entes reguladores de todo el mundo en pruebas de DE desde hace muchos años.  Desde el inicio es importante comprender la ciencia y reglamentaciones relevantes para su sustancia para así optimizar todo el proceso.  Nuestros directores de estudios y expertos en reglamentaciones combinan sus conocimientos especializados para recomendar el enfoque óptimo.  Esto podría significar usar datos existentes y QSAR para elaborar argumentos mediante ponderación de pruebas o quizás necesite un nuevo programa de estudio para su sustancia.  Nuestro equipo técnico exclusivo se asegura de que todos los estudios se hagan con eficiencia y conforme a los estándares necesarios, y nuestros químicos analíticos entregan resultados verificables. Todo esto luego se compila en un expediente final y nuestro equipo le ayuda a hacer su presentación final.  Después de la presentación, nuestro equipo reglamentario puede seguir en contacto con los entes reguladores para defender su sustancia.

Vea más información sobre nuestro servicio de consultoría reglamentaria para DE aquí.

Prestaciones de pruebas de nivel conceptual 1

Los modelos de QSAR y extrapolación forman una parte vital de los argumentos mediante ponderación de pruebas para parámetros de disruptores endocrinos.  También indican cuáles serían la estrategias de pruebas in vitro e in vivo adecuadas.  La información basada en datos es clave para usar con éxito predicciones de modelos de QSAR.  Puede confiar en nuestra experiencia y especialización en el uso de predicciones de modelos en sus presentaciones.  Vea más información sobre nuestras prestaciones in silico aquí.

Especialización en pruebas de DE de nivel conceptual 2

Tenemos una variedad de ensayos in vitro aptos para pruebas de DE nivel 2:

  • OECD 455: activación transcripcional de receptores de estrógenos (ERTA)
  • OECD 456: esteroidogénesis H295R
  • OECD 458 activación transcripcional de receptores de andrógenos (ARTA - AR Calux®)
  • OPPTS 890,12: ensayo de aromatasa

Especialización en pruebas de DE de nivel conceptual 3

Las pruebas de rutina de DE in vivo nivel 3 disponibles son:

  • OECD 440: ensayo uterotrópico
  • OECD 441: ensayo de Hershberger
  • OECD 229: ensayo de reproducción a corto plazo en peces (FSTRA)
  • OECD 230: ensayo con peces a 21 días
  • OECD 231: ensayo de metamorfosis en anfibios (AMA)

Especialización en pruebas de DE de niveles conceptuales 4 y 5

Podemos emplear una variedad de ensayos in vivo aptos para pruebas de DE nivel 4 y 5:

  • OECD 407: estudio de toxicidad oral de 28 días con dosis repetidas en roedores
  • OECD 408: estudio de toxicidad oral de 90 días con dosis repetidas en roedores
  • OECD 414: estudio de toxicidad en desarrollo prenatal
  • OECD 421: prueba de detección de toxicidad reproductiva o del desarrollo
  • OECD 422: estudio de toxicidad con dosis repetidas combinado con la prueba de detección de toxicidad reproductiva o del desarrollo
  • OECD 426: estudio de neurotoxicidad del desarrollo
  • OECD 451-3: estudio de carcinogenicidad/toxicidad crónica combinado
  • OECD 443: estudio extendido de toxicidad reproductiva de una generación

Los resultados de estudios en niveles conceptuales 1 al 5 junto con literatura publicada también se pueden usar para determinar un modo de acción adecuado para un artículo de prueba en caso de que fuese necesario seguir investigando.

Siempre un paso adelante en el plano científico y reglamentario

Las normas reglamentarias y métodos científicos relacionados con DE van cambiando, por eso es fundamental estar siempre un paso adelante. Para eso tenemos que ampliar nuestras prestaciones y capacidad de manera estratégica para estar listos cuando los clientes nos necesiten. Covance está preparando servicios para pautas de pruebas de la OECD como:

  • TG preliminar de la OECD: el ensayo de tiroides de eleutheroembrionario de Xenopus (XETA) que utiliza renacuajos en etapa embrionaria de Xenopus transgénicos libres en formato multipocillo con parámetro de fluorescencia para detectar químicos activos en la tiroides
  • TG preliminar de la OECD: el ensayo con embriones de peces cebra transgénicos (EASZY) es un ensayo de detección in vivo basado en mecanismos diseñado para detectar químicos activos que actúan a través de receptores de estrógeno (RE) para inducir la expresión de la proteína fluorescente verde (GFP) generada por el promotor cyp19a1b
  • TG en desarrollo de la OECD: el ensayo de reemplazo animal por disrupción de andrógenos rápida (RADAR) es un ensayo de detección de andrógenos en embriones de peces medaka