US Toxic Substances Control Act (TSCA)

Pruebas químicas

La Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA) es la principal ley de regulación de químicos en los Estados Unidos. La TSCA otorga a la EPA la autoridad para controlar la producción, importación, uso y eliminación de sustancias y/o mezclas químicas en los EE. UU. La ley exige la evaluación de químicos en el mercado de EE. UU., define estándares de seguridad basados en riesgos, garantiza la transparencia pública de información de químicos y ratifica por ley la asignación de fondos para la EPA. Como el regulador, la EPA determina los requisitos de informes, registros y pruebas y las restricciones para químicos.

Covance tiene una reconocida trayectoria en guiar a clientes por el proceso reglamentario de la TSCA. Las normativas evolucionan constantemente y podemos acompañarle en el proceso para lograr el éxito reglamentario de su químico

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  • Red de científicos en EE. UU. expertos en asuntos reglamentarios con amplia experiencia en presentar registros de químicos conforme a la TSCA 
  • Experiencia en aprovechar datos existentes de otras jurisdicciones para cumplir los requisitos de registro de la TSCA
  • Apoyo en toda la carga científica, técnica y administrativa de las presentaciones de conformidad con la TSCA

Sus necesidades

Determinar el estatus de su químico en el inventario

Consultar el Inventario de Sustancias Químicas de la TSCA es el primer paso que debe dar para determinar si su químico está listado como químico existente o si está clasificado como nueva sustancia química. Esto marcará su camino reglamentario y determinará si necesita preparar avisos de premanufactura (PMN).

Requisitos para evaluación de seguridad conforme a la TSCA 

A diferencia de otros reglamentos globales, los requisitos de datos conforme a la TSCA no están preestablecidos. Esto significa que los requisitos de información son variables y dependen de cada químico. Esto puede suponer un reto al intentar aprovechar estratégicamente expedientes existentes en otras jurisdicciones. La EPA usa un método de categorías de químicos que permite que las sustancias nuevas que entran dentro de una categoría existente se evalúen por posibles inquietudes de salud o ambientales identificadas por la EPA para la categoría y luego se haga una evaluación de los posibles requisitos de pruebas para abordar estas inquietudes.

Implicancias del uso de sustancias 

Usted necesita saber cómo se usa su sustancia ya que de esto depende qué evaluaciones de riesgo se deben hacer y posteriores planes de gestión de riesgos. Mantenerse al corriente de nuevos usos para químicos también es importante para poder cumplir con los requisitos de uso de sustancias.

 


Nuestras prestaciones

Guía para la evaluación de seguridad conforme a la TSCA

Nuestro equipo exclusivo de más de 40 científicos especializados en cuestiones reglamentarias trabaja junto con nuestros equipos de estudio internos. Este enfoque coordinado mejora la eficiencia de las presentaciones reglamentarias conforme a la TSCA y, cuando sea posible, podemos aprovechas datos de otras jurisdicciones para garantizar la rentabilidad del proceso y conseguir la aprobación en menos tiempo. Podemos ser su guía para cada etapa: priorización, evaluación de riesgos y gestión de riesgos conforme a lo indicado por la EPA. Desde preparar avisos de premanufactura (PNM), desarrollar evaluaciones de peligros y exposición hasta responder a solicitudes de evaluaciones de prueba, Covance puede ayudar. 

Ayuda para responder preguntas técnicas, científicas y administrativas de conformidad con la TSCA 

Con un equipo exclusivo en los EE. UU., podemos ayudarle con todos los aspectos técnicos, científicos y administrativos de la TSCA. Esto incluye la preparación y presentación de:

  • Avisos de premanufactura (PMN)
  • Avisos de nuevo uso significativo (SNUN)
  • Solicitudes de excepción; por ejemplo, excepción por bajo volumen (LVE), excepción por investigación y desarrollo, excepción por bajas liberaciones y bajas exposiciones (LoREX), excepción para polímeros
  • Solicitudes de excepción; por ejemplo, excepción por bajo volumen (LVE)
  • Informes de datos químicos (CDR)
  • Formulario B de aviso de actividad del Inventario de la TSCA 
  • Solicitud de liberación ambiental TSCA (TERA)

Como su socio, nuestro equipo de expertos puede actuar como defensores en audiencias de la EPA para defender presentaciones. Nuestra base firme en la ciencia detrás de la normativa nos permite desarrollar argumentos convincentes e integrales en su nombre.