Registro y presentación

Pruebas químicas

El registro de químicos es una práctica estándar en casi todos los países del mundo. Si bien los procesos de registro específicos varían, es esencial hacer presentaciones precisas y claras respaldadas por datos científicos y técnicos sólidos. La presentación de expedientes completos que cumplan con todos los requisitos garantiza un proceso reglamentario sin complicaciones para su químico y agiliza los tiempos de aprobación.

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  • Un equipo experto de científicos especializados en asuntos reglamentarios con sede en regiones críticas que conocen todas los requisitos locales y globales 
  • Una reconocida trayectoria en el registro y presentación de químicos para cumplir con los requisitos reglamentarios
  • Apoyo y monitoreo continuo para el respaldo de su químico 

 

 

Sus necesidades

Comprender y gestionar el proceso de registro y presentación 

En un mercado global puede ser difícil estar al tanto de todos los requisitos de cumplimiento de cada regulador para el registro de químicos. Hay que compilar los expedientes correctamente, usar los datos correspondientes y cumplir con los plazos y requisitos especificados. 

También es importante comprender si su químico requiere un registro completo o si corresponde hacer una notificación. Esto significa saber cómo interpretar los requisitos reglamentarios según las propiedades y uso de su químico. Una vez presentado el expediente, los registrantes deben responder las preguntas del regulador de manera oportuna y defender su registro y expediente. 


Nuestras prestaciones

Registro y presentación de su químico como corresponde, en cualquier lugar del mundo

Tenemos alcance global gracias a una red de expertos en mercados clave en toda América, Europa y Asia. Nuestro personal tiene experiencia en trabajos dentro de la industria, agencias reglamentarias, consultorías e institutos de investigación, para ofrecerle la máxima especialización. Lo guiaremos en el proceso de registro y presentación de su químico y definiremos un camino que sea eficiente y rentable. Esto implica encargarnos de:

  • Compilación y presentación de expediente
  • Uso de métodos de extrapolación
  • Uso de métodos alternativos, por ejemplo QSAR
  • Declaraciones y excepciones de expertos
  • Provisión y facilitación de cartas de acceso (CdA) a datos disponibles
  • Diseño y ejecución de estudios de seguridad

Todas las actividades de registro y presentación se realizan para garantizar el cumplimiento de los proceso y procedimientos reglamentarios. Esto implica desarrollar argumentos científicos convincentes basados en datos robustos y precisos de una manera que las autoridades consideren aceptable.

 

Apoyo más allá del registro y presentación

Puede que los reguladores objeten su presentación, y es allí donde nuestra especialización en defensoría resulta invaluable. Podemos ayudarle a defender presentaciones ante reguladores, ya sea por escrito, por teléfono o en persona según corresponda.

Incluso después del registro y presentación, el cumplimiento y respaldo continuo de una presentación es importante. Esto garantiza que su expediente siga cumpliendo con las normas reglamentarias vigentes para que su químico se mantenga en el mercado.