Nuevos enfoques e innovación sustentable

Pruebas químicas

Con la constante innovación en las ciencias químicas van surgiendo nuevas posibles inquietudes sobre seguridad y se convierten en prioridades reglamentarias. Además el público exige productos más ecológicos por lo que los químicos deben ser tanto seguros como sustentables. Estos factores están impulsando cada vez más innovación en el desarrollo, uso y técnicas de pruebas de químicos y ciencia reglamentaria.

Mantenerse un paso adelante de la curva reglamentaria para innovaciones es fundamental para el éxito comercial en el sector químico. Necesita anticipar los cambios venideros en el entorno reglamentario y armar planes estratégicos robustos para abordarlos.

Ilustración en 3d de moléculas de grafeno. Ilustración de fondo de nanotecnología.
  • Científicos especializados en asuntos reglamentarios que comprenden el impacto de posibles cambios reglamentarios y colaboran proactivamente en el análisis de conceptos dentro de este campo.  
  • Acceso a las últimas consideraciones reglamentarias y ciencia reglamentaria innovadora para que su cartera de químicos esté preparada para el futuro. 

 

Nuevas prioridades en la reglamentación de químicos

Reglamento de microplásticos en la UE

La ECHA ha propuesto restricciones en el uso intencional de microplásticos en productos usados en el EEE por su posible impacto en la salud de humanos y animales. Los microplásticos son pequeñísimas partículas de polímero sólido, en general de <5 mm, que se usan en muchos productos de una variedad de industrias. Lamentablemente, cerca del 70 % de los microplásticos usados intencionalmente se liberan al medioambiente donde su estabilidad y tamaño pequeños los convierte en un posible riesgo. De hecho, la ECHA recomienda que los microplásticos se consideren sustancias PBT/vPvB (sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas/sustancias muy persistentes y muy bioacumulables). La restricción propuesta para los microplásticos se indica en el párrafo 1 del Anexo XV de REACH: 

"Los polímeros dentro del alcance del Artículo 3(5) del Reglamento N.° 1907/2006 (CE) no deberán, desde el [entrada en vigencia (EeV)], ingresarse al mercado como una sustancia por sí misma o como parte de una mezcla como microplástico en una concentración igual o mayor a [0,01] % w/w".

Esto puede ser difícil de cumplir en algunos sectores, por eso se implementaron períodos de transición y derogación para dar a la industria tiempo para desarrollar alternativas. Es probable la restricción de la ECHA en cuanto al uso de microplásticos entre en vigencia (EeV) en el 2022, por eso las industrias tienen que empezar a planificar ahora para las consecuencias.

El mayor reto en establecer la seguridad de un microplástico es estimar su biodegradabilidad. La ECHA recomienda hacer estudios de biodegradabilidad estándar con pruebas estratificadas pero muchos estudios de mayor nivel son difíciles de ejecutar sin modificación. 

Por tanto, Covance está trabajando considerablemente en optimizar los diseños de estudios para evaluar la biodegradabilidad de microplásticas de manera eficaz y robusta. Esto garantizará que podamos seguir apoyando a nuestros clientes para crear expedientes científicos de alta calidad que caractericen completamente el comportamiento y destino ambiental de microplásticos en sus productos. 

 

 

Nanomateriales

Desde hace algún tiempo, muchos reguladores se están ocupando de analizar las normativas para nanomateriales. La ECHA introdujo una actualización de los requisitos de REACH para nanomateriales que entró en vigencia el 1 de enero de 2020. El reglamento se aplica a sustancias ya registradas y sustancias nuevas. Esto incluye sustancias desarrolladas intencionalmente como nanomateriales, así como también aquellas que pudieran contener nanomateriales involuntariamente dada su formulación. La actualización especifica los requisitos para caracterización de nanoformas (Anexo VI), evaluaciones de seguridad química (Anexo I), requisitos de información para el registro (Anexos III, VII-XI) y obligaciones de usuarios intermedios (Anexo XII).

Para una identificación y caracterización eficaz de nanoformas se requiere una evaluación de la distribución de tamaño de las partículas, forma de las partículas y química de superficie. Para muchos registrantes el mayor reto es la caracterización de nanoformas. En este momento no existe un único método recomendado apropiado para cada químico, por eso la especialización química es esencial para seleccionar el método correcto para su químico. Bajo el nuevo reglamento, las nanoformas similares deben categorizarse en conjuntos para simplificar la evaluación reglamentaria. El uso de QSAR y metodologías de extrapolación es fundamental para la categorización y es la base para evaluar peligros y riesgos. 

Covance ha reforzado sus prestaciones fisicoquímicas para trabajar mejor en caracterización de nanoformas. La colaboración entre químicos analíticos, modeladores QSAR y científicos especializados en asuntos reglamentarios nos permite aprovechar toda nuestra experiencia y conocimientos para respaldar su químico con esta nueva reglamentación. 

Puede ver más información sobre el reglamento de nanoformas de REACH de la UE y su impacto su trabajo en nuestro libro electrónico.