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Estudios para habilitación de IND y CTA

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Para que su compuesto avance a ensayos clínicos por primera vez en humanos en los EE. UU. y la UE necesita primero completar un ensayo de nuevo fármaco experimental (IND) y una solicitud de ensayo clínico (CTA) respectivamente. Los estudios para habilitación de IND y CTA comprenden estudios preclínicos de farmacología, toxicología, metabolismo y producción que le permiten presentar una solicitud formal a la FDA o la EMA.

Los estudios conforme a BPL para habilitación de IND/CTA específicos que necesitará dependerán de su candidato farmacológico, su indicación terapéutica, los datos de estudio y el organismo reglamentario. La FDA y la EMA tienen distintos requisitos reglamentarios, por lo tanto, es fundamental entender las diferencias para poder diseñar y planificar sus estudios para habilitación de IND/CTA según corresponda. Dado que es común presentar una solicitud farmacológica en las dos regiones, planificar estratégicamente sus estudios conforme a BPL para la habilitación de IND/CTA le ayudará a optimizar su enfoque y gastos.

Aproveche nuestra amplia experiencia en planificación y ejecución de los estudios preclínicos que necesita para una presentación de IND/CTA exitosa, y obtener su permiso de ensayo por primera vez en humanos de forma rápida y eficiente.

Preguntas frecuentes sobre estudios para IND y CTA

  • ¿Dónde empezar su recorrido IND/CTA?

    La visión de su candidato farmacológico define todo el programa de estudio, que a menudo requiere servicios personalizados. Ya sea que elija proceder paso a paso o programáticamente, el objetivo es agilizar su transición de desarrollo preclínico a ensayos clínicos. Esto se puede lograr con un equipo dedicado que lo acompañe en todo el recorrido. Al prepararse para los estudios para habilitación de IND/CTA debe asegurarse de que el socio que elija esté equipado, acreditado y tenga la especialización necesaria para ejecutar estudios conforme a BPL.

  • ¿Cuál es el ciclo de vida de un IND y CTA?

    La FDA evalúa los IND iniciales en 30 días. Las preguntas que surjan durante la revisión normalmente se comunican durante las últimas 2 semanas de la revisión de 30 días. Los IND se "aceptan", no se "aprueban". Con los IND no hay costo ni demora para enmendar o agregar nuevos protocolos.

    En la UE, el proceso de CTA se armonizó para una supervisión más eficiente y consistente de los ensayos clínicos. Conforme al nuevo Reglamento para Ensayos Clínicos (CTR), las CTA se presentan basadas en un solo expediente dividido en dos módulos, con una sola aprobación por estado miembro. El plazo promedio para una CTA nacional es 60 días más el tiempo adicional que se necesitara para responder las preguntas de la autoridad de salud. Para hacer enmiendas sustanciales a protocolos se requiere una aprobación de CTA y para nuevos protocolos se requiere una CTA aparte.

  • ¿Qué sucede cuando aceptan su IND o aprueban su CTA?

    Si bien su candidato farmacológico ha alcanzado un hito importante y pasa a la etapa de ensayos clínicos, no significa que sea el fin de los estudios preclínicos. El objetivo de los estudios posteriores es respaldar las fases clínicas o autorización de comercialización, y todo este trabajo se debe planificar e iniciar de manera oportuna. La continuidad es vital para el éxito del desarrollo de su molécula porque durante todo el ciclo de vida del candidato farmacológico suele requerirse documentación preclínica.

  • ¿Cuál es la diferencia entre presentaciones IND y CTA?

    Los estudios preclínicos son esenciales para el desarrollo de todos los candidatos farmacológicos. En general, las CTA contienen menos documentos de estudio que los IND, y por ende requieren menos tiempo de preparación.

    El objetivo de las presentaciones de IND y CTA es obtener la habilitación para hacer ensayos clínicos, pero tienen distintos requisitos.

    Un IND se puede abrir con un estudio de cualquier fase a incluye varios formularios específicos de la FDA, informes de todos los estudios preclínicos, resúmenes preclínicos, información de CMC detallada, el protocolo y el manual del investigador (IB). Una vez que un IND es aceptado por la FDA, se pueden hacer varios estudios bajo el mismo IND. Para fármacos que están en las primeras etapas de desarrollo, se puede presentar un IND de exploración, respaldado por datos no clínicos limitados, para solicitar permiso para evaluar hasta cinco API a la vez. Es más, para algunos estudios de investigación ni siquiera hay que presentar un IND. 

    La EMA dispuso su reglamento de manera diferente ya que cada estudio clínico intervencionista necesita su propia CTA. Este es uno de los motivos por los que la documentación que se exige para estas presentaciones no es igual. Para una CTA, los cuatro documentos principales son el protocolo, formulario de consentimiento informado, IB y expediente de medicamento en investigación (IMPD), que contiene datos de CMC. Además de estos hay que incluir otros documentos como formularios, cuestionarios y certificados de seguro específicos para la UE.

  • ¿Qué es lo singular en cuanto a desarrollo de productos biológicos para IND/CTA?

    El tipo de estudios preclínicos depende de si tiene una molécula pequeña o un producto biológico, que a veces están exentos de algunos estudios de farmacocinética y seguridad. En cambio, los productos biológicos suelen requerir otras evaluaciones según cada caso. Por ejemplo, las autoridades de salud podrían requerir complementar los estudios omitidos con datos generados a partir de modelos de estudio transgénicos. Además, las pruebas de inmunogenicidad para productos biológicos pueden comprender una gran parte del programa preclínico ya que puede generar efectos PD o PK indeseados.

Soluciones para el desarrollo de la fase inicial

Con las soluciones de desarrollo de fase inicial puede elegir un parámetro programático (por ejemplo, IND/CTA; FIH; PoC) y luego avanzar programáticamente en su trayecto de desarrollo.

 Algunos clientes recortan hasta un 30 % de sus plazos de desarrollo, ahorrando mucho tiempo y gastos.

SEND 3,1 (presentaciones de conjuntos de datos a la FDA)

Los conjuntos de datos de sus estudios de toxicología general y carcinogenicidad, estudios de parámetros cardiovasculares o respiratorios y estudios en los que no se exige el cumplimiento de BPL tienen que estar en formato SEND para poder presentarlos a la FDA.

Las opciones incluyen servicios SEND básicos y envío de datos automatizado.

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