Expertos especializados. Soluciones integrales

Evaluación de seguridad, identidad, concentración, calidad y pureza

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A lo largo de todo el proceso de desarrollo y lanzamiento de un producto comercial, una parte fundamental de la Química, fabricación y control (CMC) es establecer la seguridad, identidad, concentración, calidad y pureza de su producto biológico. Si bien ofrecemos una variedad completa de servicios analíticos de CMC para apoyar exitosamente su programa biológico, nos especializamos en:

  • Pruebas de seguridad
    • Identificación de virus casuales - Secuenciamiento de última generación (NGS) y bioinformática
    • Pruebas de aclaramiento viral
  • Determinación de identidad
    • MS de alta resolución
    • Análisis del secuenciamiento de Edman
    • Análisis de aminoácidos (AAA)
    • Dicroísmo circular
  • Evaluación de concentración/eficacia
    • Plataforma y ensayos personalizados - ADCC, CDC y más
    • Ensayos de hormonas de USP in vivo
  • Pruebas de calidad
    • Pruebas de estabilidad y liberación en GMP y no GMP
  • Determinación de pureza
    • Heterogeneidad de carga (CZE, IEX-HPLC, cIEF)
    • Heterogeneidad de tamaño (CE-SDS, SDS-Page, SEC-HPLC)

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