Soluciones de fabricación de CMC biofarmacéuticas

Hay muchos desafíos analíticos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. A través de nuestra experiencia especializada en química, fabricación y control (CMC), brindamos los datos de la más alta calidad que usted necesita para superarlos.

Desafíos únicos. Soluciones personalizadas.

  • Más de 20 años ofreciendo soluciones biológicas y de molécula pequeña

  • Laboratorios de pruebas BPF ubicados en América del Norte y Europa

  • Experta gestión del proyecto global de CMC biofarmacéutico

Centro de información de CMC biofarmacéutico en Covance
Sus necesidades

Alcanzar el próximo hito del desarrollo.

Cada día que pasa es crítico para el logro del próximo objetivo, así sea un paquete de CMC apto para la presentación en IND, NDA/BLA o lograr los criterios de aceptación para el lanzamiento de un producto farmacológico. No solo ayudamos a que logre esos objetivos con mayor eficiencia, también ayudamos a que comprenda las implicancias de las decisiones de corto plazo sobre metas de largo plazo.

Gestión del ciclo de vida del producto.

Así recurra a un enfoque minimalista o a uno de calidad basada en el diseño (QbD, por sus siglas en inglés), demostrar el control del producto y el proceso a lo largo de su ciclo de vida es primordial. Covance le ayuda a elegir las mejores alternativas de administración y de gastos para establecer y mantener el control.

Enfrentar las complejidades de fabricación en CMC

El CMC y el paquete analítico sobre el que se apoya tienen cientos de elementos diferentes que exigen competencias bien coordinadas y experiencia de especialistas que actúen dentro de un marco de sistemas de calidad globales. Ofrecemos la solución más resistente y rentable en función de sus costos para cumplir con los estándares adecuados de calidad y reglamentación.

Nuestras prestaciones

Productos biológicos

Llegar a los hitos de desarrollo más rápido y administrar su programa, desde el descubrimiento hasta la etapa posterior al lanzamiento, con efectividad, exige expertos especializados y soluciones integrales. Las siguientes son algunas de las áreas en las que podemos ayudar:

Molécula pequeña

Incorporar a Covance a su equipo en la etapa de desarrollo preclínica y las primeras instancias de la etapa clínica es un beneficio. Juntos podemos crear soluciones a medida, incluidos el desarrollo de API, servicios de preformulación, formulación, reglamentarios, analíticos, tecnología de transferencia y paquetes CMC habilitados por IND/CTA.