Nuestros gestores de proyectos son científicos con experiencia que trabajan a tiempo completo
Obtenga la asistencia integral de nuestros equipos comprometidos durante toda la planificación e implementación de sus pruebas adaptadas para vacunas y productos biológicos. Los gestores de proyectos trabajan directamente con usted y están disponibles para asesorarlo en el diseño de sus estudios y revisar protocolos para garantizar la adhesión a las pautas reglamentarias.
- Consultoría científica
- Desarrollo de protocolo
- Implementación de estudios
- Recogida de datos
- Aprobación reglamentaria interna
- Preparación de informes
- Apoyo para aplicaciones IND
Estudios de inmunogenicidad in vivo
Varias moléculas y terapias celulares pueden ser inmunogénicas. Por lo tanto, es fundamental realizar pruebas de inmunogenicidad como parte de su programa de seguridad preclínica. En efecto, la FDA, la EMEA y otras agencias de reglamentación recomiendan una evaluación minuciosa de la inmunogenicidad del potencial inmunogénico de su compuesto. Podemos ayudarle a evaluar la inmunogenicidad de su producto biológico mediante una estrategia de tres niveles:
- Selección
- Confirmación
- Evaluación de valores
Estudios de desafío y eficacia in vivo
Un estudio de desafío y eficacia es la prueba ácida para demostrar la eficacia de su vacuna y sabemos lo importante que es hacerlo bien. Elija un socio con una amplia variedad de prestaciones para evaluaciones cuantitativas de la respuesta inmune, como el análisis de muestras en vivo y post-mortem.
El inventario validado de agentes y modelos infecciosos bien caracterizados para estudios de desafío se encuentra en constante expansión. Recientemente se agregaron los siguientes:
Indicación
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Modelo
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Objetivos
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Staphylococcus aureus (MRSA)
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Absceso renal de ratón
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Síntomas clínicos
Carga bacteriana
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Clostridium difficile
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Hámster
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Síntomas clínicos
Carga bacteriana
Histopatología
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Gripe
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Hurón
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Síntomas clínicos
Carga viral
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Virus sincicial respiratorio (VSR)
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Rata algodonera
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Síntomas clínicos
Carga viral
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