Pruebas para el desarrollo de vacunas

Acceda a un conjunto integral de servicios de pruebas de vacunas nuevas con el objetivo de facilitar el desarrollo de vacunas de uso humano y veterinario contra patógenos virales y bacterianos.  Con más de cuatro décadas de experiencia de trabajo con una gran variedad de tipos de vacunas en una selección completa de servicios in vivo e in vitro, Covance puede ser un socio ideal para todas sus necesidades de desarrollo de vacunas.

Prestaciones de desarrollo de vacunas y descubrimiento basado en soluciones

Trabajamos con todos los tipos de vacunas más comunes: subunitarias, vivas o atenuadas, inactivadas y de toxoides.

  • Prestaciones in vitro
    • Análisis de respuesta inmune humoral:  analice diversos tipos de respuesta de anticuerpos en los laboratorios bien equipados, mediante el uso de la técnica ELISA, ensayos de neutralización, HAI y otras pruebas
    • Respuesta inmune mediada por células: descifre las respuestas de Th1 y Th2 a través de ELISpot en un centro especializado en el cultivo de tejidos  
  • Prestaciones in vivo
    • Estudios de inmunogenicidad: elija entre una variedad de especies huésped que incluyen desde roedores hasta PNH con inicio rápido de estudios y multiplicidad para trabajar con distintas cantidades de animales
    • Eficacia/desafío: evalúe la eficacia de su vacuna en nuestros bioterios que admiten hasta patógenos de BSL2 en modelos de investigación estándar o desarrollados a medida
primer plano de la mano de un científico con una muestra de prueba en el laboratorio

Estudios de inmunogenicidad

Los estudios de inmunogenicidad son una combinación de servicios in vivo e in vitro que ofrecen una evaluación completa de la inmunogenicidad de sus vacunas de prueba.  Trabajamos con usted como parte de un plan de desarrollo integral para identificar una especie huésped apta (de acuerdo con la naturaleza de la vacuna) y recomendar métodos de análisis de muestras. 

Estudios de eficacia/desafío

Tras obtener resultados de inmunogenicidad satisfactorios, se pueden llevar a cabo estudios de eficacia o desafío con un modelo animal estándar o adaptado.  Se pueden analizar patógenos de hasta BSL2 en nuestros bioterios de vanguardia en estudios de diferentes tamaños (desde estudios piloto pequeños hasta diseños más grandes y complejos).  Las muestras que se originen en estos estudios in vivo se pueden transferir a nuestros laboratorios para realizar otros análisis.


¿Necesita establecer una prueba de concepto?

¿Necesita inducir una respuesta inmune específica?

¿Necesita encontrar el adyuvante más efectivo para su candidato para vacuna?

¿Necesita maximizar la capacidad de reproducción de sus estudios?

Acceda a los siguientes estudios:

  • Selección de modelos animales
  • Desarrollo de modelos animales
  • Determinación de dosis segura mínima (MPD)
  • Selección y seguridad de adyuvantes

¿Necestia confirmar una prueba de concepto?

¿Necesita calificar y validar centros, técnicos, animales y procedimientos para el cumplimiento reglamentario?

Acceda a los siguientes estudios:

  • Inmunogenicidad
  • Titulación de dosis
  • Eficacia
  • Seguridad inmunotoxicológica
  • Estabilidad
  • Calificación
  • Validación
  • Pruebas de equivalencia
  • Preparación de suero de calidad

¿Necesita usar centros calificados y dotados de técnicos validados?

¿Necesita garantizar el lanzamiento de su vacuna al mercado sin interrupciones?

¿Necesita maximizar la capacidad de reproducción lote a lote de su vacuna?

Acceda a:

  • Pruebas de potencia
  • Pruebas de estabilidad

Sus estudios para vacunas se llevarán a cabo en nuestros dos bioterios de vanguardia con certificación ABSL 1 y 2.  Podrá aprovechar la capacidad significativa para iniciar miles de modelos de investigación en simultáneo con sistemas de control avanzados y seguridad las 24 horas, todos los días para regular los parámetros ambientales. Todos nuestros bioterios cuentan con la acreditación de la AAALAC y miembros del equipo especializados y altamente capacitados. Obtenga más información sobre nuestro compromiso con el bienestar animal.

Elija entre especies de modelos pequeños o grandes o trabaje con nosotros para identificar un modelo adaptado. Los científicos y técnicos tienen experiencia en el cultivo de tejidos e inmunología y el trabajo con:

  • Conejo NZW
  • Conejo Dutch Belted
  • Caballo
  • Ganado
  • Oveja
  • Primates no humanos
  • Perro
  • Gato
  • Cabra
  • Gallina
  • Conejillo de Indias
  • Ratón
  • Rata
  • Hámster
  • Hurón
  • Cerdo

Obtenga la asistencia integral de nuestros equipos comprometidos durante toda la planificación e implementación de sus pruebas adaptadas para vacunas y productos biológicos. Los gestores de proyectos trabajan directamente con usted y están disponibles para asesorarlo en el diseño de sus estudios y revisar protocolos para garantizar la adhesión a las pautas reglamentarias

Consultoría científica

Desarrollo de protocolo

Implementación de estudios

Recogida de datos

Aprobación reglamentaria interna

Preparación de informes

Asistencia para solicitudes de IND

Varias moléculas y terapias celulares pueden ser inmunogénicas. Por lo tanto, es fundamental realizar pruebas de inmunogenicidad como parte de su programa de seguridad preclínica. En efecto, la FDA, la EMEA y otras agencias de reglamentación recomiendan una evaluación minuciosa de la inmunogenicidad del potencial inmunogénico de su compuesto. Podemos ayudarle a evaluar la inmunogenicidad de su producto biológico mediante una estrategia de tres niveles:

  • Selección
  • Confirmación
  • Evaluación de valores

Un estudio de desafío y eficacia es la prueba ácida para demostrar la eficacia de su vacuna y sabemos lo importante que es hacerlo bien.  Elija un socio con una amplia variedad de prestaciones para evaluaciones cuantitativas de la respuesta inmune, como el análisis de muestras en vivo y post-mortem.

El inventario validado de agentes y modelos infecciosos bien caracterizados para estudios de desafío se encuentra en constante expansión.  Recientemente se agregaron los siguientes:

Indicación

Modelo

Objetivos

Staphylococcus aureus (MRSA)

Absceso renal de ratón

Síntomas clínicos

Carga bacteriana

Clostridium difficile

Hámster

Síntomas clínicos

Carga bacteriana

Histopatología

Gripe

Hurón

Síntomas clínicos

Carga viral

Virus sincicial respiratorio (VSR)

Rata algodonera

Síntomas clínicos

Carga viral

"Quiero agradecer sinceramente a Covance por su desempeño durante la fase de desafío de nuestro estudio de vacuna preclínico.  Sin dudas la calidad y la pericia del servicio prestado han sido excepcionales.  Los esfuerzos de su equipo de gestión para trabajar con inteligencia y honestidad fueron fundamentales para la ejecución exitosa de este difícil experimento. Verdaderamente ha sido un placer trabajar con Covance y esperamos continuar esta práctica en el futuro". 

- Cliente de una gran empresa farmacológica