Detección de indicios y gestión de riesgos

Conocimientos y herramientas avanzadas para una detección temprana sin complicaciones

La identificación de nuevos riesgos posibles y el desarrollo de planes de acción para prevenir o mitigar estos riesgos son la base de todas las actividades de farmacovigilancia durante todo el ciclo de vida del producto. Contamos con los conocimientos, tecnología y experiencia para evaluar datos de seguridad de manera cuantitativa y cualitativa, identificar indicios de seguridad y desarrollar planes de gestión de riesgos (PGR) para productos de atención médica.

Nuestras prestaciones incluyen:

  • Evaluación, extracción de datos y tabulación de frecuencia de indicios posibles, lo que incluye el cálculo de indicios usando métodos de detección de indicios estadísticos establecidos
  • Actividades de detección de indicios de rutina (mensuales, trimestrales, semestrales, anuales) y "ad-hoc", generación de informes de indicios y rastreo de indicios para productos del cliente
  • Evaluación profunda de indicios posibles mediante análisis médicos de series de casos, búsqueda de materiales relacionados y revisión de datos de bases de datos externas
  • Desarrollo y monitoreo de planes de gestión de riesgos y estrategias de evaluación y mitigación de riesgos, con análisis de la relación riesgos-beneficios
Foto de papeles con gráficos sobre una mesa durante una reunión

Al trabajar estrechamente con nuestros clientes desarrollamos y actualizamos los PGR para sus productos de investigación y comercializados. Tenemos procesos estándar, implementamos algoritmos exclusivos y seguimos los requisitos reglamentarios vigentes para las actividades de detección de indicios y gestión de riesgos. Nuestro equipo experto de médicos especialistas en seguridad farmacológica, SME de seguridad y expertos en estadísticas y epidemiología trabajan junto con los equipos de seguridad del cliente para respaldar las actividades de gestión de riesgos para los productos del cliente.