Informes complementarios y escritos de seguridad

Informes complementarios de expertos en escritos de seguridad

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Informes complementarios de expertos en escritos de seguridad

Hace poco se hizo una revisión de las regulaciones de informes complementarios en toda la Unión Europea. Es cuestión de tiempo antes de que las revisiones se acepten y exijan a nivel mundial para reforzar el sistema de detección de indicios y optimizar el uso de recursos en toda la red de farmacovigilancia para el beneficio de la salud pública.

Le ayudamos a cumplir los requisitos reglamentarios de informes complementarios con la ayuda de nuestros equipos de farmacovigilancia y escritos científicos, que están estrechamente alineados, para la ejecución de informes complementarios y escritos de seguridad para todas las etapas del ciclo de vida del producto, con resúmenes de características del producto, información de seguridad de referencia, informes de actualización de seguridad e informes periódicos de evaluación de la relación riesgos-beneficios, entre otros. Nuestro equipo de informes complementarios también ha ayudado a clientes trabajando con su socio de procesamiento de casos para generar informes complementarios de calidad.

Foto de dos personas trabajando en una computadora

Ofrecemos un respaldo integral en informes complementarios, como SPC, ASR, RSI, PSUR, PADER y PBRER. Podemos encargarnos de mantener su calendario de informes, cotejar la información de todos sus departamentos pertinentes, redactar informes de seguridad y realizar revisiones médicas de los informes preparados, y presentar el documento terminado al regulador. Nuestro equipo de informes complementarios está integrado por profesionales de la atención médica y médicos con amplia capacitación y experiencia en distintas áreas terapéuticas para comprender los requisitos reglamentarios globales.

Nuestros clientes una y otra vez nos consideran su socio para todo lo relacionado con requisitos reglamentarios ad-hoc, como hacer una evaluación de riesgos-beneficios no programada en respuesta a un posible riesgo hasta redactar planes de gestión de riesgos para solicitar nuevas licencias o renovar licencias existentes.