Suministro de servicios funcionales (FSP)

FSPx de Covance ofrece soluciones globales personalizadas de servicios funcionales, clínicos, técnicos y de laboratorio que son flexibles y adaptables.

Tras la adquisición de Chiltern en 2017, FSPx de Covance cuenta con uno de los grupos exclusivos de FSP más grandes del mundo en el ámbito de las organizaciones de investigación por contrato con aproximadamente 4.200 empleados en más de 60 países.

Los análisis clínicos de Covance están respaldados por un equipo global de más de 2300 profesionales de tiempo completo altamente capacitados y con conocimientos técnicos. El grupo de análisis clínicos tiene experiencia en el suministro de gestión de datos clínicos y de laboratorio tercerizados funcionalmente, bioestadística y servicios de programación estadística a la industria biofarmacéutica.  Nuestra asociación con proveedores de tecnologías de vanguardia ofrece un conjunto incomparable de servicios clínicos electrónicos. El equipo de análisis clínicos se dedica exclusivamente a los ensayos clínicos, a la vez que combina lo mejor de las BPO y las OIC.

El suministro de servicios funcionales en Covance está compuesto por dos grupos principales:

Logo de FSPx de Covance
Mapa de FSP de Covance
análisis clínicos, operaciones clínicas, total de FSPx

Análisis clínicos de FSPx

Gestión de datos

Con más de 750 personas, el equipo global de administradores de datos clínicos de Covance está compuesto por profesionales permanentes con un promedio de 15 años de experiencia en la industria y más de 10 años en Covance.  Todos tienen conocimientos sobre medicina o ciencias biológicas y la gestión de datos necesarios para ensayos locales, regionales o globales.

El grupo de gestión de datos de FSPx tiene una amplia experiencia en todas las principales áreas terapéuticas, así como también:

  • Desarrollo de formularios de informes de casos electrónicos (eCRF)
  • Desarrollo de bases de datos
  • Procesamiento y conciliación de datos de laboratorio
  • Conciliación de ingresos de datos, gestión de consultas, revisión, codificación y SAE
  • Obtención y transferencia final de bases de datos oportunas

A pesar de admitir todo tipo de sistemas, FSPx de Covance ha trabajado con sistemas de captura electrónica de datos (EDC) desde 1997 y está asociado a las mejores plataformas de la industria.

Bioestadística y programación

Covance cuenta con más de 700 programadores de SAS® con un promedio de 10 años de experiencia en el desarrollo de fármacos, dispositivos o productos biológicos. Hemos brindado servicios estadísticos de calidad a los clientes por más de 30 años. Nuestro entorno y nuestros procesos de SAS armonizados a nivel global garantizan la continuidad 24/7 y modelos de recursos para aportar eficacia en toda su cartera.

El centro de análisis estadístico e investigación (SARC) de FSPx trabaja en todos los proyectos para brindar orientación sobre el diseño de ensayos clínicos, simulaciones, metodología estadística y asistencia del comité de monitoreo de seguridad de los datos (DSMB).

Normas

Covance tiene una extensa trayectoria de conversiones e integraciones exitosas de conjuntos de datos SAS®.  Nuestro grupo de bioestadística y programación estadística ha convertido muchos conjuntos de datos para estudios preexistentes, resúmenes integrados de seguridad y resúmenes integrados de eficacia (ISS/ISE) y con fines de almacenamiento.  Tenemos bases de datos armonizadas a niveles de ISS e ISE y también ofrecemos conversiones de acuerdo a las especificaciones del sistema interno preexistente definidas por el cliente.  Además, hemos creado capacitaciones de SDTM personalizadas, guías de implementación y servicios de asesoramiento.

FSPx de Covance ha ayudado a clientes a implementar las normas de CDISC desde 2004.  Nuestro equipo de análisis clínicos es un proveedor de soluciones registradas y miembro Platinum de CDISC.  Ofrecemos servicios de consultoría, conversiones de datos y almacenamiento de datos con o sin análisis.  Covance ha creado servicios de capacitación y asesoramiento sobre ADaM y STDM de CDISC, que han incluido la asistencia a clientes en la creación de sus propias interpretaciones de las normas de CDISC.  Hemos realizado más de 80 presentaciones y colaborado con 13 pósters a nivel global sobre temas de CDISC en PhUSE, CDISC Interchanges y diversos SUG.  Asimismo, Covance ha recibido el premio Outstanding Performer de CDISC en tres ocasiones por nuestros aportes a las normas ADaM.

Servicios clínicos electrónicos

Todo tipo de plataformas

Nuestra elección de herramientas tecnológicas y analíticas se basa en la premisa del agnosticismo de plataformas, lo cual nos permite aplicar tecnologías de vanguardia a lo siguiente:

  • Un diseño y una interfaz de programación sólidos, con funciones para respaldar el desarrollo de equipos y permitir la reutilización de componentes comunes
  • Una infrestructura de TI y un entorno de servidores que proporcionan opciones de implementación a nivel empresarial, tales como seguridad, control de acceso y administración de usuarios, y procesamiento de datos de alto rendimiento.

FSPx de Covance ha trabajado con más de 20 proveedores de EDC y actualmente cuenta con acuerdos de transferencia de conocimientos sobre sistemas EDC con MedNet (iMedNet), Merge (eCOS), Medidata (Rave) y Oracle (Inform).  Covance propone asociarse con un proveedor de EDC óptimo que pueda aportar experiencia tecnológica líder en la industria, un nivel elevado de asistencia al cliente y un sistema de recogida de datos rentable y fácil de usar.

Al ser un líder en la industria de la tecnología de análisis clínicos, FSPx de Covance integra estratégicamente herramientas analíticas independientes como BOXI, JReview, SAS®, Cognos y Spotfire.  Manejar estas herramientas e interpretar datos en esta etapa es una forma de arte que requiere principios analíticos visuales bien establecidos, teorías y un equipo talentoso de especialistas en programación que conozcan sobre las siguientes plataformas:

  • Spotfire
  • Xcellerate
  • Endpoint
  • Argus8 (nube)
  • SaaS Solutions
    • Test Data Simulator TDS
    • SAS® Hotel
    • ProgTrak

Operaciones clínicas de FSPx

Covance ha participado en relaciones de proveedores de servicios funcionales (FSP) globales y expansibles con clientes de la industria biofarmacéutica por 30 años en 57 países en diferentes funciones, incluido el monitoreo clínico, la seguridad farmacológica y la gestión reglamentaria y de estudios. Estas participaciones varían en tamaño, desde algunos equipos exclusivos de tiempo completo (FTE) hasta más de 150 FTE en diferentes áreas funcionales. Ofrecemos equipos con proyectos gestionados por usted, empleados por Covance y de todo tipo para las siguientes funciones de trabajo:

  • Monitores de investigaciones clínicas (CRA)
  • Gestores de proyectos
  • Líderes de programas
  • Administradores de bases de datos
  • Coordinadores y programadores de bases de datos
  • Escritores médicos
  • Personal capacitado en reglamentación
  • Bioestadísticos
  • Directores de ensayos clínicos (CTL)
  • Administradores de ensayos clínicos (CTM)

Este menú de recursos le permite ampliar o reducir sus niveles de personal y optimizar la distribución de costos sin dedicar su valioso tiempo en el reclutamiento y la retención.

Covance invierte constantemente para atraer y retener a personas talentosas adecuadas, con especial atención a la idoneidad cultural y la continuidad empresarial. En 2017, incorporamos más de 500 profesionales nuevos a nuestro personal, y nuestros índices de retención se encuentran por encima del promedio de la industria.

Nuestra trayectoria de distribución sistemática de recursos flexibles y servicios funcionales les da confianza a nuestros clientes, lo cual genera relaciones productivas que duran una década o más. Invertimos en el desarrollo, la capacitación y la retención de nuestra fuerza laboral en representación suya, con un enfoque en la innovación, la flexibilidad y la competitividad de costos. Implementamos indicadores de rendimiento clave (KPI) rigurosos y visibles como componentes fundamentales de nuestros parámetros de control de calidad.

El FSP puede incluir varios modelos diferentes de distribución

Empleado incorporado:
Modelo basado en aportes
FTE mejorado:
Modelo basado en aportes
Unidad a entregar:
Modelo basado en resultados
  • El patrocinador retiene la responsabilidad general y la dirección del estudio, incluido el suministro de gestión directa y las asignaciones de trabajo de los recursos asignados.
  • El patrocinador retiene la responsabilidad general y la dirección del estudio mientras Covance es responsable de comunicarse con el patrocinador y realizar las asignaciones de trabajo directamente con los recursos asignados.
  • Covance gestiona las tareas diarias y los recursos asignados. Retenemos la responsabilidad por las decisiones relacionadas con la contratación y la supervisión de nuestros empleados que trabajarán desde oficinas de Covance o en el campo. Los miembros del personal asignados pueden usar nuestras herramientas y sistemas o los del patrocinador.

FSPx de Covance ofrece soluciones globales personalizadas que le permiten gestionar sus operaciones clínicas con mayor eficacia y flexibilidad. Ofrecemos profesionales de calidad, procesos inteligentes y amplia experiencia técnica con especial atención a la medición y el análisis del rendimiento.