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Información conectada. Implementación por expertos. Para cada etapa del ciclo de vida del producto.

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Implementación y fechas límite para el RDM y RDIV en la UE: propuesta para posponer la aplicación del RDM en la UE

En este folleto encontrará los requisitos de la norma ISO 14155:2011. La norma ISO 14155:2011 define los requisitos para la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos, para garantizar que los resultados de los ensayos clínicos sean creíbles, para confirmar la conducta científica del estudio clínico y para especificar las responsabilidades del comité de ética, las autoridades reglamentarias y otras agencias que participan del ensayo clínico, así como las responsabilidades del patrocinador y los investigadores. La adhesión a la norma ISO 14155:2011 es fundamental para el éxito general del ensayo.

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foto de personas en una reunión alrededor de un escritorio

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¿Está preparado? Impacto de los nuevos requisitos reglamentarios en el informe de productos combinados

Productos de combinación: ¿qué son? Cualquier producto formado con la combinación de un fármaco, un dispositivo y un producto biológico se conoce como producto de combinación. De conformidad con la norma 21 CFR 3,2 (e), estos productos incluyen dos o más componentes regulados que se combinan o mezclan físicamente, químicamente o por algún otro medio y se producen como una entidad única.

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foto de una persona usando una tablet

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Qué efecto podría tener un Brexit sin acuerdo en el desarrollo de dispositivos médicos: consecuencias legales y estrategias de mitigación de riesgos

¿Qué efecto podría tener un Brexit sin acuerdo en el ciclo de vida de mi dispositivo médico? Las banderas de GB y la UE juntas. Hay un alto grado de incertidumbre en torno a la inminente salida de Gran Bretaña de la UE, y es posible que se presente un escenario de "Brexit sin acuerdo".

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foto de un hombre mostrando una tablet

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Estudio de caso: Cómo evitar un retraso en acceso al mercado por una clasificación de producto incorrecta

Una empresa emergente (con la ayuda de dos médicos ingeniosos) desarrolló una herramienta que propicia un modo más seguro y efectivo de aliviar una afección ortopédica frecuente. Si bien los primeros fondos llegaron a un ritmo que permitió avanzar a paso firme, las rondas para la administración de todo el ciclo de vida hasta la distribución comercial fueron relativamente reducidas. Pero al clasificar el dispositivo de manera correcta, se logró reducir el tiempo de lanzamiento al mercado.

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Según las cifras

150

Especialistas en desarrollo de dispositivos

3

Décadas de experiencia en dispositivos

500

Ensayos con dispositivos en los últimos 5 años

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Hola, dispositivo

Es un momento interesante para el desarrollo de dispositivos médicos y herramientas de diganóstico. Las innovaciones como la inteligencia artificial, la tecnología robótica, las aplicaciones móviles/de salud en casa y los productos combinados están transformando los servicios de atención médica. Son tan de avanzada que el entorno reglamentario actual no logra seguirles el ritmo.

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Testimonios

"Con amplia experiencia en desarrollo farmacológico, de dispositivos de uso médico y herramientas diagnósticas y una línea completa de pruebas reglamentarias, de calidad, de economía de la salud y reembolsos, de prototipos quirúrgicos y biocompatibilidad y ensayos clínicos, servicios de educación y seguridad de pacientes, Covance tiene una posición única a la hora de ayudar a desarrollar todo el potencial de su producto".

Suzanne Carroll
Vicepresidenta, Dispositivos médicos y herramientas diagnósticas de Covance

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Todos los dispositivos médicos y productos de diagnóstico son diferentes. Así sea en cada fase de desarrollo o en solo un estudio, Covance puede ayudarle a alcanzar la meta de su próximo descubrimiento.

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