Soluciones de diagnóstico y dispositivos médicos

Si está desarrollando un dispositivo médico o un producto de diagnóstico in vitro, ahora tiene acceso a un enfoque innovador que integra todo su proceso de desarrollo desde el concepto hasta después del lanzamiento al mercado. Un modelo cohesivo para que pueda obtener las respuestas que necesita para satisfacer a todas las partes interesadas: inversores, entes reguladores, pagadores, proveedores y pacientes. Una solución cohesiva a cargo del grupo de Soluciones de Diagnóstico y Dispositivos Médicos de Covance, la organización de investigación por contrato (OIC) de LabCorp.

Haga un recorrido virtual por nuestro centro de investigación acreditado por la AAALAC específicamente diseñado para capacitación y cirugía experimental para el desarrollo de dispositivos médicos. Cuatro salas quirúrgicas y un espacio de reuniones adecuado para grupos grandes y pequeños, con una ubicación excelente en el área de la Bahía de San Francisco.

Productos de combinación: ¿qué son? Cualquier producto formado con la combinación de un fármaco, un dispositivo y un producto biológico se conoce como producto de combinación. De conformidad con la norma 21 CFR 3,2 (e), estos productos incluyen dos o más componentes regulados que se combinan o mezclan físicamente, químicamente o por algún otro medio y se producen como una entidad única.

En este folleto encontrará los requisitos de la norma ISO 14155:2011. La norma ISO 14155:2011 define los requisitos para la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos, para garantizar que los resultados de los ensayos clínicos sean creíbles, para confirmar la conducta científica del estudio clínico y para especificar las responsabilidades del comité de ética, las autoridades reglamentarias y otras agencias que participan del ensayo clínico, así como las responsabilidades del patrocinador y los investigadores. La adhesión a la norma ISO 14155:2011 es fundamental para el éxito general del ensayo.