ISO 14155:2011
Implementación y fechas límite para el RDM y RDIV en la UE: propuesta para posponer la aplicación del RDM en la UE
En este folleto encontrará los requisitos de la norma ISO 14155:2011. La norma ISO 14155:2011 define los requisitos para la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos, para garantizar que los resultados de los ensayos clínicos sean creíbles, para confirmar la conducta científica del estudio clínico y para especificar las responsabilidades del comité de ética, las autoridades reglamentarias y otras agencias que participan del ensayo clínico, así como las responsabilidades del patrocinador y los investigadores. La adhesión a la norma ISO 14155:2011 es fundamental para el éxito general del ensayo.