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Consultoría y cumplimiento reglamentario global

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Acerca de consultoría y cumplimiento reglamentario global

Como organización de investigación por contrato global de servicio completo ofrecemos servicios de consultoría sobre una variedad de asuntos, incluso cumplimiento reglamentario. Tenemos conexiones estrechas con organismos reguladores internacionales para que sus pruebas y estudios puedan hacerse de conformidad a lo exigido y cumplir los requisitos necesarios para las presentaciones reglamentarias.

Nuestra experiencia reglamentaria abarca todas las fases de desarrollo para fármacos y dispositivos médicos, y también pruebas de químicos y protección de cultivos. Nuestro equipo puede trabajar para agilizar sus presentaciones reglamentarias en más de 55 países, operando desde los siguientes:

  • América: EE. UU., Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú
  • Europa: España, Polonia, Francia, Alemania, Rusia y el Reino Unido
  • Asia-Pacífico: China, Singapur, Japón, Taiwán y Corea del Sur

Consultoría sobre organismos reguladores

 

Organismos en América

  • FDA 
  • EPA y FIFRA
  • Health Canada (Canadá)

Organismos en Europa

  • EMA y EMEA (UE)
  • ECHA (UE)
  • CLP (UE)
  • MHRA (RU)

Organismo en Asia-Pacífico

  • PMDA y MHLW (Japón)
  • NMPA/CFDA (China)

Consultoría y reglamentos de pruebas de productos

Dispositivo clase I, II y III y DIV

  • UE: RDM y RDIV de EMA 
    • Organismos notificados
    • Marcado CE
    • Representante autorizado o persona responsable en el RU (PRRU)
  • EE. UU.: dispositivo y DIV de la FDA
    • PMA y 510k
    • IDE, CFR y IRB
  • China: Reglamentos de NMPA/CFDA sobre Gestión de Supervisión de Dispositivos Médicos
  • Internacional: ISO 14155

Reglamentos de agroquímicos y protección de cultivos

  • Japón: Ley de Control de Químicos Agrícolas
  • EE. UU.: Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) y Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos y la Ley de Mejora de Registros de Pesticidas (PIRA).
  • Internacional: Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE)

Reglamentos de químicos industriales

  • UE: REACH y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)
  • RU: REACH
  • Corea del Sur: K-REACH
  • EE. UU.: Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA)
  • Canadá: Ley de Protección Medioambiental de Canadá (CEPA)
  • China: Orden n.º 7 del MEP
  • Japón: Ley de Control de Sustancias Químicas

Consultoría en hitos y fases

Hito de IND/CTA

  • Programas para IND/NDA
  • Soluciones para desarrollo de la fase inicial
  • MarketPlace 

Hito de NDA/BLA

  • Cumplimiento y control de calidad clínica
  • Estrategia reglamentaria clínica
  • Redacciones reglamentarias clínicas (protocolos, CSR)
  • Servicios de presentaciones clínicas

Cumplimiento poscomercialización

  • Resultados informados por pacientes (PRO)
  • Estudios con EMR, estudios observacionales prospectivos y análisis de datos retrospectivos
  • Aprobación condicional

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