Ensayos de potencia para ATMP: superar los retos en el proceso hacia la comercialización
La evaluación de potencia, que se hace a través de ensayos de potencia, es fundamental para que un producto medicinal de terapia avanzada o ATMP (también conocida como terapia celular y génica) avance por todas las etapas clínicas esenciales hasta obtener la autorización final para su lanzamiento al mercado. Sin embargo, la potencia es un parámetro difícil de evaluar para ATMP; por eso es importante empezar a desarrollar estos ensayos antes para minimizar posibles demoras en la comercialización de ATMP. En este blog analizamos cómo y cuándo desarrollar ensayos de potencia para superar obstáculos reglamentarios y de producción en la comercialización de ATMP.