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Soluciones de biomarcadores

Soluciones multidisciplinarias e integradas para alcanzar las metas de su estrategia de biomarcadores

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Colaboración, diseño científico y resolución de problemas adaptados a sus requisitos particulares

Amplia experiencia y profundos conocimientos para impulsar sus programas de biomarcadores precínicos y clínicos —incluso exploratorios— aún hasta su comercialización

Plataformas innovadoras de vanguardia y prestaciones de análisis de laboratorio en todo el mundo

Apoyo personalizado con biomarcadores para impulsar su desarrollo de la fase inicial a su comercialización

Biomarkers are at the epicenter of today's drug development and the pursuit of personalized medicines, which accounted for more than 40 % of FDA approvals in 20181. Ayudan a definir la biología de las enfermedades, impulsar la identificación y estratificación de pacientes, identificar mecanismos de acción y comprender los aspectos farmacodinámicos de un medicamento, entre otros aspectos.

Una vía libre para un desarrollo farmacológico eficiente

Para poder aprovechar plenamente los beneficios de una estrategia de biomarcadores necesita contar con información desde el inicio, experiencia enfocada y una trayectoria clara que incluya las técnicas y plataformas más avanzadas. Lo fundamental es empezar con una clara comprensión del papel de los biomarcadores en su programa, la aplicación propuesta y qué herramientas le ayudarán a alcanzar sus metas.

También es importante elegir el entorno reglamentario más adecuado para su programa de biomarcadores. Los rápidos desarrollo, validación y —cuando fuese necesario— transferencia de su ensayo optimizarán sus plazos e impacto financiero.

1Personalized Medicine Coalition. Personalized Medicine at FDA: A Progress & Outlook Report, 2018

Un enfoque tan único como su molécula

Led by our Biomarker Solution Center team of PhDs focused on key therapeutic areas, the design for your biomarker program is informed by industry insights and deep specialized knowledge around three key areas:

Rol del biomarcador

  • Predictivo
  • Farmacodinámica
  • Monitoreo
  • Pronóstico
  • Seguridad
  • Susceptibilidad / Riesgo
  • Diagnóstico

Aplicación

  • Aplicación
  • Mecanismo de identificación de acción
  • Parámetro sustituto
  • Identificación / Estratificación de pacientes
  • Inclusión / Exclusión
  • Atención de pacientes
  • Diagnóstico complementario

Herramientas

  • Secuenciamiento de avanzada
  • Citometría de flujo
  • Inmunohistoquímica
  • Inmunoensayos
  • Ensayos basados en células
  • LC-MS
  • Anatomía patológica

El resultado es un enfoque personalizado que toma en cuenta todo el programa, las plataformas y el avance oportuno hacia los hitos que se quieren alcanzar.

Our drug development and diagnostic laboratories create an extensive global laboratory testing capabilities, ranging from standard clinical laboratory and safety testing to esoteric and complex biomarker testing, giving you more than 4.500 assays and the ability to develop new assays for your biomarker. Ya sea que su programa necesite ensayos exploratorios o especializados o entornos regulados conforme a BPL/BPLC y CAP/CLIA, accederá a una colocación eficiente de su programa y una transferencia rentable a medida que sus requisitos reglamentarios vayan cambiando.

Ver todo el proceso de desarrollo farmacológico es clave para comprender cómo la utilización de los datos de biomarcadores va cambiando a medida que su programa avanza, y para responder rápidamente para mantener sus plazos intactos.

Ya sea que esté planificando un ensayo de registro de CDx o todavía está intentando confirmar que su candidato biomarcador es predictivo de una respuesta a una terapia, una revisión holística del proceso de diagnóstico puede evitar vacíos en el control reglamentario, integridad de datos y plazos de desarrollo.

Al trabajar desde el inicio con el equipo de Servicios de Desarrollo de Diagnósticos de Covance accederá a los expertos en codesarrollo de fármacos y diagnóstico, desde el concepto hasta la comercialización.

  • Fase de exploración: piense primero en su meta —ya sea un ensayo exploratorio o de respaldo para ensayos clínicos— y trabaje con nuestros expertos en biomarcadores traslacionales para establecer el camino correcto para conseguir las respuestas que necesita, cuándo y cómo las necesita.
  • Fase clínica: ingrese a la etapa clínica y acelere el reclutamiento de pacientes con el respaldo de un equipo que puede ayudarle a elegir el laboratorio adecuado dentro de Covance y la amplia red de pruebas especializadas de LabCorp.
  • Fase comercial: evite demoras si su biomarcador predictivo avanza a un diagnóstico complementario. Tenga la certeza de que su diagnóstico y terapia estarán listos para comercializar desde el primer día: trabaje con un equipo que ha trabajado en más del  60 % de los diagnósticos complementarios aprobados por la FDA disponibles ahora en el mercado.

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