Materiales bien hechos la primera vez, siempre

Escritos médicos reglamentarios

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Nuestro Departamento de Redacción de Documentos Médicos Reglamentarios trabaja desde hace más de 25 años. Tiene unos 100 empleados, entre ellos redactores médicos, editores, auditores de control de calidad (CC) y editores comerciales, todos distribuidos entre EE. UU. y Europa. Tenemos una vasta experiencia para elaborar rápidamente documentos de excelente calidad, y también la flexibilidad para adaptarnos a sus necesidades y satisfacerlas, independientemente del tamaño de su proyecto escrito.

Tenemos 4 secciones: Preclínica, Clínicamente precoz (fases I-IIa), Fase tardía (fases IIb-IV) y Servicios orientados a los documentos (Control de calidad, edición y publicación).

Documentos reglamentarios clínicos

Nuestro equipo de redactores con Doctorados y Maestrías en Medicina y conocimientos en diversas terapias puede respaldar la preparación de una amplia variedad de documentos clínicos reglamentarios, incluyendo:

  • Protocolos clínicos, informes sobre estudios clínicos (CSR), anécdotas de pacientes
  • Folletos de investigadores
  • Resúmenes de CTD
  • Análisis integrados de efectividad y seguridad (ISE/ISS)
  • Informes de IND (nuevas drogas en investigación), IMPD (dossier de productos medicinales en investigación) e informes anuales
  • Circulares de productos, resumen de las características de un producto (SmPCs)
  • Paquetes de antecedentes de agencias
  • Documentos de farmacovigilancia
  • Manuscritos, resúmenes, pósters y presentaciones
  • Reseñas de bibliografía
  • Evaluaciones de control de calidad previas al envío de documentación
También ofrecemos control de calidad independiente y revisiones de editoriales de documentos que usted haya elaborado en nuestras dependencias o a partir de los presentados por un escritor independiente.

Su producto merece publicaciones ejemplares

Así necesite material de distribución en formato tradicional o de documento técnico común electrónico (eCTD, por sus siglas en inglés), nuestro equipo editor está preparado. Y, como sabemos que debe tener en cuenta el cumplimiento de las reglamentaciones, nuestras herramientas de administración y publicación electrónica de documentación líderes en la industria cumplen con todos los estándares de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA, por sus siglas en inglés) y las pautas de la Conferencia internacional sobre armonización (ICH, por sus siglas en inglés).

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