Estrategia clínica reglamentaria

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Con una estrategia firme, incrementará sus probabilidades de obtener una aprobación reglamentaria

A medida que los requerimientos reglamentarios globales continúan evolucionando, nuestra pericia le permite mantenerse un paso adelante. Con más de 150 profesionales en asuntos reglamentarios en más de 13 países, le ayudamos a orientar los requerimientos reglamentarios a través del ciclo de vida del desarrollo del producto.

  • Consulta/desarrollo de estrategias reglamentarias para respaldar el registro en todo el mundo o en países determinados
  • Orientación y asesoramiento sobre paquetes de pruebas optimizadas de estudios preclínicos y clínicos que concuerdan con su perspectiva y los requisitos reglamentarios correspondientes.
  • Preparación o revisión y crítica del perfil del producto objetivo (TPP) y el plan de desarrollo clínico (CDP)
  • Inteligencia reglamentaria/de la industria mediante el uso de información interna y externa
  • Diligencia debida/revisión científica independiente y análisis de deficiencias de los datos de estudio (CMC, preclínico, clínico)
  • Servicios específicos (por ejemplo, asistencia para desarrollo de planes pediátricos, designación de fármacos huérfanos, potencial de riesgo de dependencia o designación de terapias medicinales avanzadas)
  • Interacciones con la agencia: colaboración a través de preguntas y documentos informativos sobre antecedentes, y asistencia para reuniones con la agencia.
  • Experiencia en la evaluación de potencial de dependencia de compuestos activos de CNS.
  • Experiencia en el desarrollo de enfermedades poco comunes, biosimilares, tabaquismo, NASH, enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedades infecciosas y productos para reumatología/inumnología y oncología.
  • Cobertura de moléculas pequeñas, fármacos biológicos y productos de terapia génica/celular.

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