Soluciones reglamentarias y de consultoría en Japón

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Acceda a servicios de consultoría en estrategia reglamentaria y encargado clínico en el país Caretaker (ICCC) para un desarrollo óptimo de productos biofarmacéuticos nuevos en Japón.

Desarrolle una estrategia reglamentaria sólida en Japón

Invertimos en el éxito de sus presentaciones con nuestro equipo experto de líderes en reglamentación. Sus presentaciones están respaldadas por una amplia experiencia y servicios especializados en una amplia variedad de indicaciones y áreas terapéuticas.

  • Acceda a perspectivas para manejarse por el cambiante entorno reglamentario de Japón
  • Consiga la aprobación reglamentaria de su producto casi simultáneamente en todo el mundo
  • Reciba asesoramiento para obtener la designación SAKIGAKE, la aprobación rápida de medicinas regenerativas o designación de medicamento huérfano

Acceda a los recursos para el desarrollo óptimo de nuevos productos biofarmacéuticos para Japón

Tras décadas de coordinación continua de prácticas médicas y con la exitosa iniciativa del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW, por sus siglas en inglés) en Japón para crear un marco reglamentario alineado con los EE. UU. y la UE, Japón se ha integrado al panorama de desarrollo farmacológico global.

Esta reforma reglamentaria constante que hizo posible la integración de Japón a programas de desarrollo farmacológico dirigidos por los EE. UU. y la UE, el MHLW y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) de Japón ahora han presentado iniciativas dinámicas orientadas a establecer el país como líder mundial en el desarrollo de fármacos revolucionarios para cubrir necesidades médicas urgentes.

Aprovechamos su equipo multidisciplinario de expertos en desarrollo farmacológico no solo para integrar a Japón con éxito a los programas de desarrollo farmacológico globales, sino también para trabajar junto a los clientes para transitar los nuevos caminos reglamentarios, como SAKIGAKE, la aprobación anticipada de medicinas regenerativas o el apoyo en la designación de un producto como medicamento huérfano.

Permítanos ayudarle a diseñar programas de desarrollo y aumente sus probabilidades de alcanzar el éxito.

Evalúe su potencial comercial con una estrategia reglamentaria y de desarrollo de producto

Acceda a servicios de consultoría estratégica, médica y científica que le ayudarán a mejorar el potencial comercial de su producto y transitar la ruta de desarrollo de productos más óptima en Japón. Podemos planificar, iniciar y gestionar la implementación de todos los ensayos clínicos japoneses y asiáticos necesarios para la aprobación de productos en Japón y la región Panasiática, desde la fase I hasta la fase IV. También podemos representar a su empresa como encargardo de ensayos clínicos en el país (CT-ICC) y encargarnos conjuntamente de sus obligaciones legales, reglamentarias y operativas como patrocinador extranjero.

Desde preparar su plan de desarrollo hasta encargarnos de sus consultas formales con la PMDA, podemos ayudarle como titular de autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés) para presentar y mantener presentaciones oficiales ante el MHLW en su nombre.

Extiéndase más allá de Japón

Juntos podemos llevar su producto a Japón e incorporar sus estrategias reglamentarias paralelas para un lanzamiento al mercado global. Como parte del equipo de Consultoría en Asuntos Reglamentarios Globales y Desarrollo de Productos ofrecemos apoyo en Norteamérica, el RU, Europa y APAC.

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