Garantía de calidad y cumplimiento de ensayos clínicos

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Cubrir todas las bases allana el camino hacia la aprobación

El líder de nuestro equipo oficia como intermediario con todos los involucrados relevantes del proyecto respecto de cualquier cuestión de calidad y estado del estudio, y le ayuda en todos los aspectos relacionados con los procesos de auditoría. Le damos apoyo a lo largo de cualquiera de y todos estos procesos:

  • Auditorías de proyecto
    • Presentaciones de investigadores/auditorías de centros
    • Auditorías de archivos maestros de ensayo
    • Auditorías de bases de datos
    • Auditorías de informes estadísticos
    • Auditorías de informes de estudios clínicos
    • Auditorías de presentaciones reglamentarias
  • Auditorías de procesos
  • Auditorías de proveedores

Le ayudamos a tomar medidas para lograr la correcta garantía de calidad.

Una vez finalizada la auditoría, identificamos los problemas para que cada responsable los resuelva a su nivel del proyecto. Si identificamos dificultades sistemáticas y más amplias, ayudamos a crear y poner en marcha planes correctivos que las resuelvan.

Los servicios adicionales incluyen:

  • Orientación reglamentaria y capacitación en GCP
  • Métricas de calidad para informes de gestión
  • Apoyo en reuniones de investigadores, como por ejemplo en presentaciones sobre GCP, hallazgos comunes en auditorías y el manejo de inspecciones reglamentarias en los sitios de investigación
  • Apoyo en inspecciones reglamentarias, como por ejemplo al recibir a los inspectores o preparar los centros de investigación para las inspecciones
  • Servicios de auditoría autónomos, incluidos folletos de investigadores, protocolos y formularios de consentimiento informado (y sus enmiendas), así como presentación de documentación reglamentaria

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