Consultoría en asuntos reglamentarios globales y desarrollo de productos

Acceda a un apoyo crucial para estrategia integral de registro y comercialización.

  • Agilice su ensayo clínico con experiencia reglamentaria

  • Reciba consejos estratégicos sobre registro y comercialización 

  • Trabaje con una OIC de confianza para encontrar la vía más rápida para revisar su molécula y, en última instancia, garantizar su adopción comercial

Soluciones reglamentarias y de consultoría en Japón
Sus necesidades

Llegar a la comercialización es un proceso complejo e iterativo. Para tener éxito en el cambiante panorama del desarrollo farmacológico debe: 

  • Buscar la vía más rápida para revisar su molécula
  • Atravesar un proceso de desarrollo complicado
  • Reducir ineficiencias en varias etapas
  • Garantizar la adopción comercial

Necesita un socio con experiencia que sepa cómo ayudarle a alcanzar su meta comercial a largo plazo. Cuente con Covance para desarrollar una estrategia reglamentaria innovadora, en cualquier etapa de su desarrollo. 

Ya sea que necesite consejos estratégicos para su plan de acción preclínico o para el registro y la comercialización, o consejos sobre qué hacer en adelante, podemos cubrir cada aspecto de sus necesidades reglamentarias, independientemente del tamaño de su empresa o de la etapa de desarrollo en la que se encuentre.

Mapa de desarrollo de producto

El desarrollo farmacológico global integrado se ha convertido en la norma donde las empresas biotecnológicas y farmacéuticas ahora pueden conseguir la aprobación reglamentaria de sus productos casi simultáneamente en todo el mundo. Necesita un socio con experiencia que pueda revisar sus datos, desarrollar su presentación y actuar como guía en las importantes reuniones con agencias. Ya sea que esté siguiendo el proceso de presentación tradicional o necesite acelerar la designación de un medicamento huérfano, tenemos los especialistas que pueden trabajar directamente con su equipo y, si fuese necesario, incluso actuar en su nombre en reuniones con agencias. 

30-40 reuniones con agencias al año

No importa qué aprobación necesite, podemos ayudarle a trabajar con la FDA, EMA, MHRA, NMPA y PMDA y diseñar una solución reglamentaria.  

Soluciones reglamentarias por región
Nuestras prestaciones

Para poder optimizar el valor clínico y comercial de su producto primero necesita una estrategia sólida desde el inicio. Nuestro equipo de Acceso al Mercado y Soluciones de Fase IV puede evaluar el panorama de su mercado, realizar investigaciones y comunicar hallazgos para ayudar a demostrar su valor, mejorar su equipo para ayudar a comunicar su mensaje y apoyar a sus pacientes, sus clientes y su estrategia de acceso general.

Minimice las lagunas en desarrollo y maximice la duración de su patente con nuestro grupo de desarrollo de moléculas. Le ofrecemos continuidad estratégica desde el desarrollo clínico inicial hasta la Fase IV con un equipo central de médicos y directores de proyectos con experiencia que forjarán su camino en cada etapa del proceso de desarrollo farmacológico. Al ir incorporando a nuestros expertos en la materia a medida que los necesite, mejorará la continuidad entre el desarrollo de estrategia y ejecución del estudio para mantener una cartera con menos gastos generales. 

Cree una estrategia integral e identifique nuevas eficiencias con una visión holística de su programa. Podemos ayudarle a planificar el mejor camino a seguir —desde el inicio— y le ofrecemos una cobertura total en cada etapa. Desde estrategia, auditoría, presentación y publicación hasta apoyo tras recibir su licencia, podemos ayudarle a trabajar en su molécula con varias perspectivas. Si necesita una extensión de su equipo para que lo aconsejen o alguien que represente su producto en reuniones, podemos ofrecerle soluciones ampliadas en toda nuestra empresa para ayudarle a conseguir las aprobaciones reglamentarias con la mejor eficiencia.