Modelos de farmacología cuantitativa de sistemas

Usos comunes para estudios de QSP/SP

• Identificación y predicción de biomarcadores
• Predicciones traslacionales (ver Biomarcadores traslacionales)
• Comprensión de mecanismos
• Predicciones de dosis meta
• Diseño experimental preclínico

Pautas reglamentarias y momento de ejecución

Los modelos de QSP/SP no se exigen específicamente en las pautas reglamentarias, pero la FDA ha sugerido encarecidamente incluir estos modelos al presentar los paquete de datos.

Un modelo de QSP/SP se puede usar para justificar la dosificación que se realiza por primera vez en humanos, el diseño de estudio de prueba de concepto y la estratificación de pacientes. Los modelos de QSP/SP se suelen usar para respaldar datos sobre moléculas grandes y pequeñas con varios mecanismos o mecanismos nuevos.

Los estudios de QSP/SP normalmente se hacen en cualquier punto entre la identificación del objetivo y la prueba de concepto.