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La farmacología cuantitativa de sistemas y/o farmacología de sistemas (QSP/SP) es un método de modelos que integra evidencia mecanística preclínica y modelos de sistemas fisiológicos para investigar y predecir la respuesta a un fármaco. Una subdisciplina de la farmacocinética, la farmacología de sistemas se hace usando ecuaciones diferenciales ordinarias (EDO) que interactúan con modelos PK existentes para predecir mejor los ensayos clínicos.
Usos comunes para estudios de QSP/SP
- Identificación y predicción de biomarcadores
- Predicciones traslacionales (ver Biomarcadores traslacionales)
- Comprensión de mecanismos
- Predicciones de dosis meta
- Diseño experimental preclínico
Pautas reglamentarias y momento de ejecución
Los modelos de QSP/SP no se exigen específicamente en las pautas reglamentarias, pero la FDA ha sugerido encarecidamente incluir estos modelos al presentar los paquete de datos.
Un modelo de QSP/SP se puede usar para justificar la dosificación que se realiza por primera vez en humanos, el diseño de estudio de prueba de concepto y la estratificación de pacientes. Los modelos de QSP/SP se suelen usar para respaldar datos sobre moléculas grandes y pequeñas con varios mecanismos o mecanismos nuevos.
Los estudios de QSP/SP normalmente se hacen en cualquier punto entre la identificación del objetivo y la prueba de concepto.
