Modelos PBPK

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Un análisis PBPK usa modelos y simulaciones que combinan fisiología, población y características del fármaco para describir mecanísticamente el comportamiento farmacocinético (PK) de un fármaco. Durante todo el ciclo de vida de un fármaco, las predicciones de modelos PBPK se pueden usar para tomar decisiones en cuanto si, cuándo y cómo realizar ciertos estudios de farmacología clínica y para respaldar recomendaciones en cuanto al etiquetado del producto.

Los modelos PBPK se usan para...

  • Trabajo de desarrollo en la fase inicial (bioanálisis, optimización de formulación, predicción PK)
  • Diseño y optimización de régimen de dosis
  • Escalamiento interespecie/predicciones de exposición FIH fase I
  • Factores poblacionales (edad, origen étnico, expresión génica, etc.)
  • Estudios puente para formulaciones/bioequivalencia
  • Predicción de interacción farmacológica
  • PBPK de anticuerpos para comprender la cobertura meta

Un proceso de modelos iterativo

Como un proceso iterativo, los modelos PBPK se pueden iniciar con información muy limitada y también se pueden realizar en cualquier momento durante el proceso de desarrollo farmacológico. A veces el modelo se usa y mejora varias veces durante todo el desarrollo.

Por ejemplo, un modelo PBPK muy simple para una molécula pequeña se puede iniciar solamente con la información de estructura de la molécula y propiedades fisicoquímicas previstas. Este modelo luego se puede usar para delinear el diseño del estudio donde pueden integrar datos adicionales al modelo para crear una predicción más precisa. El proceso se puede repetir durante todo el proceso de desarrollo para seguir mejorando el modelo a medida que avanza hacia la clínica.

Una vez en la clínica, se pueden usar datos PK humanos reales para validar/complementar el modelo para así pulir y mejorar el diseño del estudio clínico.

Pautas reglamentarias

Si bien el trabajo con PBPK no se exige específicamente para una presentación reglamentaria, la FDA publicó la Directiva 2018 sobre presentaciones de modelos PBPK ha sugerido encarecidamente incluir estos modelos en su paquete de datos. Además, la directiva de la EMA 2017 para dosificación que se realiza por primera vez en humanos (FIH) recomienda que el cálculo de la FIH se haga basado en modelos de vanguardia (es decir, PK/PD y PBPK) y/o usar factores alométricos.

El trabajo con PBPK se puede usar para respaldar evaluaciones de interacción farmacológica y, en algunos casos, se ha aceptado en lugar de la ejecución de estudios de DDI clínicos.

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Productos finales

  • Datos e informe con formato final listos para su presentación reglamentaria
  • Caracterización in vitro de moléculas pequeñas
  • Ensayos de anticuerpos in vitro para evaluar la potencia de unión, ocupación, etc.
  • PK in vivo
  • PK clínica

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