Brexit: aprovechar el acuerdo de reconocimiento mutuo para mitigar el riesgo potencial de las pruebas de lanzamiento de productos farmacológicos comerciales

Actualizado el 3 de febrero de 2020 - El Brexit1 ya se completó y el RU ahora iniciará un acuerdo de transición con la UE hasta el 31 de diciembre de 2020. Hasta entonces seguirán rigiendo las normativas de BPF actuales. Sin embargo, los fabricantes de fármacos y laboratorios de prueba por contrato tienen que ser proactivos y comprender las posibles consideraciones reglamentarias relacionadas con las pruebas de lanzamiento de productos farmacológicos comerciales.

En este artículo hacemos un breve repaso del acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la UE y EE. UU. y analizamos ciertas consideraciones para implementar alternativas viables para pruebas de respaldo en lanzamientos de productos farmacológicos en la UE, el RU y los EE. UU. después del Brexit.

Reconocimiento de áreas para reducir la carga de la inspección reglamentaria

En el pasado, las plantas de producción de fármacos —incluso aquellas con una larga trayectoria de cumplimiento— solían ser inspeccionadas por autoridades tanto de la UE como de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., a veces en el mismo año. Al reconocer que estos trabajos replicados usan recursos que podrían reasignarse a plantas de producción de fármacos con mayores riesgos de seguridad pública, la UE y la FDA acordaron usar los informes de inspección de cada una (siguiendo un programa de inspecciones conjuntas) y fomentar una mayor armonización internacional de normas de cumplimiento sin dejar de proteger la seguridad de los consumidores.

Esta decisión se formalizó en los últimos dos años en un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM), que se define como un acuerdo entre dos o más países para reconocer un proceso o procedimiento específico del otro país (consulte las preguntas frecuentes de la FDA). El ARM incluye productos biológicos y farmacéuticos acabados y comercializados para uso humano, productos intermedios e ingredientes farmacéuticos activos pero actualmente excluye algunos productos como vacunas y productos medicinales de terapias avanzadas (ATMP).

El ARM entre la UE y los EE. UU. permite a los inspectorados de la FDA y la UE usar informes de inspección y otra información relacionada obtenida durante inspecciones a plantas de producción de fármacos para determinar si una planta está fabricando fármacos de alta calidad. Estas inspecciones pueden ser realizadas por un inspectorado de la UE o por la FDA; ambas entidades igualmente se reservan el derecho de inspeccionarse entre sí en cualquier momento y en cualquier país.

Los beneficios de un acuerdo de reconocimiento mutuo en términos del Brexit

Actualmente, con el ARM entre la UE y los EE. UU. en vigencia, las autoridades de la UE pueden usar inspecciones de la FDA en plantas de EE. UU. —y viceversa— y omitir el requisito de que se hagan nuevas pruebas a productos estadounidenses que se importen a la UE, siempre y cuando personas cualificadas verifiquen que se hayan implementado los controles correspondientes en los EE. UU. El RU continuará siguiendo la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE hasta finalizar el acuerdo de transición, y actualmente también opera bajo el ARM entre EE. UU. y la UE.

Durante el período de transición, aquellos que tengan autorización de comercialización podrán seguir usando las pruebas de control de calidad realizadas en el RU, donde Covance tiene centros en Harrogate, York y Huntingdon. Creemos que durante este período de transición es probable que se ejecute un ARM similar entre la UR y el RU.  Ambas partes han seguido la misma normativa de BPF en los últimos 40 años y tienen fuertes motivaciones éticas para continuar la libertad de movimiento de los medicamentos.

En el poco probable caso de un retraso en el acuerdo entre el RU y la UE después del Brexit, Covance implementó una estrategia de mitigación donde el centro de Covance en Greenfield, Indiana (EE. UU.) puede encargarse de las pruebas de lanzamiento de productos para el mercado de la UE operando bajo el ARM actual entre la UE y los EE. UU. El centro de Greenfield tiene una sólida trayectoria de inspecciones reglamentarias de BPF sin ningún 483 o resultados significativos/críticos reportados desde 2011. Esto incluye las inspecciones de MHRA (RU) en marzo de 2017; la FDA (EE. UU.) en enero de 2016; la FDA (EE. UU.) en noviembre de 2013; y Health Canada en mayo de 2012.

Posicionamiento para una transición sin inconvenientes ante lo desconocido

Los patrocinadores con lanzamientos de productos a nivel global necesitan un socio que pueda ofrecerles acceso a muchos centros en todo el mundo y guiarlos en cómo cumplir mejor con las normativas globales. Nuestros equipos de CMC en Covance están seguros de que nuestra estrategia de lanzamiento global ayudará a reducir el riesgo de cualquier demora en productos en relación con la incertidumbre entorno a Brexit. Prepárese para lo desconocido y asegúrese de que sus programas y procesos estén mejor posicionados para una transición sin inconvenientes.

Brexit es la abreviatura en inglés para "salida británica" - la votación del Reino Unido en un referéndum el 23 de junio de 2016 para salirse de la Unión Europea.