Análisis de los Anexos VII a X

Anexos VII a X de REACH: evitar obstáculos

Publicado por el Dr. David Howes, consultor experto en productos químicos y normativa sobre productos químicos, Covance

En la UE, el reglamento relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH, por sus siglas en inglés) rige la producción e importación de sustancias y preparados químicos para garantizar que sean seguros para la salud de los humanos y el medioambiente. El expediente de registro detalla los requisitos de información estándar para una sustancia y los datos mínimos requeridos que describen la información fisicoquímica, toxicológica y de destino final en el medioambiente y las propiedades ecotoxicológicas de la sustancia.

Con esta información, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) puede tomar una decisión en cuanto a la seguridad de la sustancia. Sin embargo, los requisitos de datos varían según la cantidad de la sustancia que se utilice. Se suele exigir información más compleja para producir e importar una sustancia a la UE y el Espacio Económico Europeo (EEE).

Una breve reseña de REACH

Los requisitos de información para REACH se elaboraron sobre la base de la anterior legislación NONS (notificación de nuevas sustancias) para el registro de sustancias y preparados químicos. REACH funciona como un marco legal que exige que las compañías que producen o importan la misma sustancia compartan datos, promueve la reducción del uso de pruebas en animales y permite una mayor transparencia con el público en general.

Intervalos de tonelaje y requisitos de datos

REACH tiene cuatro intervalos de tonelaje que se rigen por distintos anexos:

  • 1-10 toneladas/año - Anexo VII
  • 10-100 toneladas/año - Anexo VIII
  • 100-1.000 toneladas/año - Anexo IX
  • >1.000 toneladas/año - Anexo X

En virtud de REACH, los solicitantes ahora deben realizar un estudio de toxicidad para la reproducción en una generación (norma de examen 443 de la OECD) al preparar expedientes de sustancias o preparados químicos.

Anexo VII

Los requisitos de información para el Anexo VII son los más simples y se enfocan en propiedades fisicoquímicas clave como la presión de vapor de la sustancia, solubilidad en agua e inflamabilidad. Los requisitos también incluyen evaluaciones para parámetros de ecotoxicología a corto plazo como toxicidad acuática y biodegradación y para los parámetros de toxicología de irritación cutánea y ocular in vitro, corrosión y sensibilización cutánea, mutagenicidad y toxicidad aguda.

Solo para este último parámetro de toxicidad aguda se exige hacer pruebas en animales vertebrados. Si se puede argumentar que una sustancia dentro del intervalo de 1-10 toneladas es de bajo riesgo, los requisitos de información son menores y solo hay que presentar datos de propiedades fisicoquímicas.

Anexo VIII

El Anexo VIII incluye los requisitos del Anexo VII y agrega otros parámetros de toxicología; algunos requieren datos in vivo como estudios de toxicidad por dosis repetidas a corto plazo (28 días), una prueba de toxicidad para el desarrollo/la reproducción con más pruebas para mutagenicidad, ecotoxicidad y destino final en el medioambiente. 

Anexos IX y X

Los Anexos IX y X añaden estudios complejos y a largo plazo para los criterios de valoración de toxicología, ecotoxicología y destino final en el medioambiente. El Anexo IX cubre estudios de toxicidad por dosis repetidas en 90 días, estudios extendidos de toxicidad para la reproducción en una generación y estudios de toxicidad para el desarrollo prenatal, así como también pruebas de toxicidad acuática, biodegradación y bioacumulación a largo plazo. En este intervalo de tonelaje se incluyen pruebas en organismos terrestres con pruebas obligatorias de toxicidad a corto plazo en invertebrados, plantas y microorganismos.

Las pruebas en virtud del Anexo IX extienden los requisitos de pruebas con estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en una segunda especie, una prueba de carcinogenicidad y pruebas a largo plazo en organismos terrestres.

Si una sustancia entra dentro de los requisitos de los Anexos IX y X, entonces deben tomarse en cuenta las pruebas que ya se hicieron en los Anexos VII y VIII. Algunas pruebas dependen de los resultados de la evaluación de seguridad de la sustancia química y otras se hacen en etapas, y todo esto afecta la estrategia de pruebas.

En cuanto a los intervalos de tonelaje menores, el uso de estrategias de pruebas alternativas es posible para los intervalos de tonelaje más altos. Por ejemplo, el uso de modelos análogos, categorías de sustancias químicas, peso de evidencia y relación estructura-actividad cuantitativa (QSAR). Sin embargo, hay menos oportunidades de usar estos métodos con los criterios de valoración más complejos.

En general los clientes tendrán que adoptar una estrategia de pruebas lógica bien pensada para implementar un programa de pruebas con más recursos y menos pruebas en animales. Todas las pruebas que impliquen el uso de animales en los Anexos IX y X no se pueden realizar sin presentar primero una propuesta de prueba ante la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) en un expediente. El Comité de los Estados Miembros de ECHA revisa la propuesta de pruebas y las decisiones se ponen a disposición del público en general y otras partes interesadas, conforme al objetivo de transparencia de REACH.

Consideraciones clave para REACH

Los clientes deben considerar lo siguiente para establecer el enfoque de pruebas más optimo para una sustancia:

  • Que la ciencia sea la base de las pruebas y seguir un enfoque lógico y considerado
  • Conocer las propiedades de la sustancia ya que muchos químicos exhiben una conducta única
  • Estar familiarizado con los métodos de prueba, comprender su objetivo, metodología, resultados y posibles limitaciones
  • Siempre que sea posible, seguir las pautas de orientación específica sobre parámetros de la ECHA.
  • Prestar atención a los consejos del documento de la ECHA: Aplicación de los criterios del CLP
  • Considerar siempre métodos alternativos para reducir el uso de animales

Cumplimiento de los requisitos de REACH

Para poder superar con éxito el proceso de requisitos de datos para distintos intervalos de tonelaje, los clientes tienen que conocer muy bien las propiedades y el uso de su sustancia, y además contar con los conocimientos técnicos y reglamentarios para poder cubrir los requisitos de REACH.

¿Quiere descubrir más?

La última fecha límite de REACH fue en mayo del 2018 cuando se cerró el período de recopilación activa de información sobre la seguridad de los productos químicos comercializados en la UE/EEE. El resultado es una enorme base de datos de información de seguridad sobre una amplia variedad de sustancias, y presagia una emocionante nueva etapa de evolución en el pensamiento científico y reglamentario. Ahora que los plazos de presentación ante REACH se han completado, la ECHA inició una nueva etapa de escrutinio y evaluación de expedientes. ¿Qué debería esperar cuando reciba su carta comunicándole la decisión sobre su expediente? En nuestro próximo artículo de esta serie analizaremos esta cuestión.