Covance Shanghái refuerza prestaciones de seguridad farmacológica en paquetes IND internos en Asia

Covance Shangái tiene el agrado de anunciar una ampliación de sus prestaciones de toxicología general con la inclusión de estudios de seguridad farmacológica. Ahora nuestros clientes de Asia-Pacífico podrán completar con mayor facilidad sus requisitos IND para regulaciones de CFDA.

¿Cuáles son las nuevas propuestas de seguridad farmacológica?

El equipo de toxicología general de Shanghái ahora puede ejecutar estudios de seguridad cardiovascular con perros, usando telémetros DSI PhysioTel Digital L11 para monitorear efectos provocados por fármacos en electrocardiogramas y parámetros hemodinámicos, frecuencia cardíaca y presión arterial. También puede ejecutar estudios neurológicos y respiratorios en modelos con ratas.

Los integrantes del equipo de Shanghái recibieron una capacitación en estos procedimientos experimentales dictada por especialistas expertos en seguridad farmacológica del centro de Covance en Madison. Tras varios meses de capacitación de personal, a partir de junio de 2018, los estudios de validación en el centro de Shanghái se completaron a principios del 2019.

Las nuevas prestaciones de seguridad farmacológica siguen las BPL y se pueden incluir en presentaciones IND. Y lo más importante es que el equipo de Shanghái puede ejecutar estudios de seguridad farmacológica que cumplen con las distintas pautas reglamentarias fijadas por la FDA y CFDA en cuanto a la cantidad y el género de los animales que se usan en cada estudio.

El equipo de desarrollo preclínico de Shanghái ya ofrece un programa de toxicología general preclínica totalmente acreditado con estudios de carcinogenicidad y de toxicidad aguda y crónica. Con la incorporación de prestaciones de seguridad farmacológica, ahora podemos ofrecer un paquete IND completo en nuestras instalaciones para nuestros clientes locales de China.

Estas prestaciones de seguridad farmacológica, ¿cuándo estarán disponibles para los clientes?

Los modelos de seguridad farmacológica ya tienen la aprobación de la FDA y CFDA.

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