¿Cuáles son los cambios en SEND 3,1?

La guía de implementación SEND [Standard for Exchange of Nonclinical Data] v3.1, "SEND 3,1" cambia el modelo para el informe de parámetros cardiovasculares y respiratorios.

SEND 3,1 entró en vigencia el 15 de marzo de 2019 para presentaciones NDA/BLA; y entrará en vigencia el 15 de marzo de 2020 para presentaciones IND, superponiéndose con el período de vigencia para la versión anterior, SEND 3.0. (Ver gráfico abajo).

Lanzamientos de SEND 3 y 3,1

Gráfico 1. Puesta en funcionamiento de SEND 3 y 3.1.

Algunas consideraciones reglamentarias adicionales durante la transición:

  • La versión de SEND requerida para su presentación depende de su fecha de inicio de estudio (también conocida como fecha de finalización de protocolo).
  • Si está incluyendo estudios sin cumplimiento de la BPL en una presentación reglamentaria, también se requiere un conjunto de datos SEND.
  • Si su presentación incluye estudios iniciados anteriormente, tiene que presentar un archivo TS abreviado (archivo de resumen de ensayo) para cada uno.

Dominios y colocación de dominio: clase de observación general de resultados (sección 6,3)

El informe de resultados electrocardiográficos (EG) permanece igual en SEND 3,1; sin embargo, el dominio de signos vitales (VS) se ha condensado por la inclusión de nuevos dominios para resultados de pruebas cardiovasculares (CV) and y respiratorias (RE). Los resultados de pruebas cardiovasculares y respiratorias se colocarán en la sección de Seguridad farmacológica de la presentación electrónica.

El cuadro 1 de abajo muestra en qué dominio se colocan ahora los parámetros. A pesar de los dominios actualizados en SEND 3.1, la terminología controlada para estos parámetros sigue siendo la misma.

Nuevos dominios de objetivos de seguridad farmacológica SEND 3,1

Cuadro 1. Nuevos dominios para parámetros de seguridad farmacológica en SEND 3.1.

Diseño de estudio en cuadro latino: dominios de diseño de estudio (sección 7).

El diseño de estudio en cuadro latino es un nuevo diseño para informes SEND que vienen con el tipo de estudio de seguridad farmacológica en SEND 3.1. El diseño de cuadro latino a menudo se usa para estudios cardiovasculares independientes: está diseñado para garantizar que todos los niveles de dosificación estén representados en cada día de dosificación con cada sujeto que recibe cada dosis una vez y todos los sujetos que reciben diferentes secuencias de dosis. Este diseño ofrece una perspectiva única al diseño más tradicional y reduce la cantidad de sujetos que se requieren para un estudio particular. Como los estudios de cuadro latino son más complicados de estandarizar, debe tomarse especial consideración al diseño del ensayo.

La imagen 2 muestra un diseño de cuadro latino cardiovascular de ejemplo y cómo se codificaría el elemento de ensayo (TE), brazos de ensayo (TA) y conjuntos de ensayo (TX).

Vista general de diseño de ensayo de cuadro latino de ejemplo

Vista general de diseño de ensayo de cuadro latino de ejemplo

Elementos de ensayo (TE) de ejemplo

Elementos de ensayo (TE) de ejemplo

Brazo de ensayo (TA) de ejemplo

Brazo de ensayo (TA) de ejemplo

Conjuntos de ensayo (TX) de ejemplo

Conjuntos de ensayo (TX) de ejemplo

Imagen 2. Diseño de ensayo de cuadro latino de ejemplo y los conjuntos de datos SEND que codifican la información del estudio.

¿Está preparado para SEND 3,1?

La ampliación de los requisitos de informe bajo SEND 3,1 debería armonizar la recogida de datos preclínicos de su compañía y facilitar el proceso de presentación reglamentaria.

El equipo de expertos de Covance cuenta con muchos años de experiencia con servicios de conjuntos de datos SEND, y ha participado en consorcios SEND federales. Nuestro objetivo es hacer que la transición de su empresa de SEND 3 a SEND 3,1 sea lo más homogénea posible.

Si tiene alguna pregunta sobre SEND 3.1, contáctenos o visite nuestro Centro de Información sobre SEND.