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      • Qué efecto podría tener un Brexit sin acuerdo en el desarrollo de dispositivos médicos: consecuencias legales y estrategias de mitigación de riesgos


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        Publicado el Hace 33 días

        ¿Qué efecto podría tener un Brexit sin acuerdo en el ciclo de vida de mi dispositivo médico?

        Banderas de la UE y GB juntasUna incertidumbre considerable rodea la inminente salida de Gran Bretaña de la UE, y es posible que el escenario sea de un "Brexit sin acuerdo".

        Las implicancias totales todavía no están claras, pero es un momento estresante para los fabricantes y patrocinadores de dispositivos médicos del RU ya que las empresas se enfrentan a severas penalizaciones por violar la leyes de la UE si no las cumplen; pero aún tienen que cubrir sus obligaciones comerciales con partes interesadas, clientes y pacientes. La situación política y legal sigue evolucionando, y esta incertidumbre plantea muchas preguntas para el proceso de desarrollo de dispositivos.

        Importante: a menos que se llegue a un acuerdo, el RU se clasificará como un "tercer país" (es decir, se convertirá en un país independiente) en el mundo de la reglamentación de dispositivos, lo que repercutiría en otras cuestiones como mantener y obtener el marcado CE, fabricar dispositivos y ejecutar ensayos de dispositivos clínicos en la UE.

        ¿Qué puede esperar del equipo de desarrollo de dispositivos médicos en Covance en preparación para el Brexit?

        Covance está siguiendo de cerca la situación política en el RU y se está preparando para todos los resultados posibles, incluso un Brexit sin acuerdo. Nuestro compromiso es apoyar a nuestros clientes y sus productos de dispositivos médicos -en todas su etapas de desarrollo- y que la compañía siga trabajando con la mayor normalidad posible.

        ¿Cuál sería una consecuencia legal clave para el desarrollo de dispositivos con el Brexit?

        La consecuencia legal más significativa es que a partir del 30 de marzo a las 00:00 h, el Reino Unido se convertirá en un "tercer país" para la UE. Este cambio significa que la Unión Europea dejará de reconocer los marcados CE de organismos notificados del RU. Los fabricantes de dispositivos médicos del RU que coloquen sus productos en mercados de la UE ahora estarán clasificados como importadores económicos en lugar de distribuidores de la UE.

        La Comisión Europea envió una comunicación a las partes interesadas de productos industriales el 22 de enero de 2018 que dice:

        El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó su intención de retirarse de la UE. Esto significa que, salvo que un acuerdo de retirada ratificado fije otra fecha, todo el Derecho primario y el Derecho derivado de la Unión Europea dejará de aplicarse al Reino Unido a partir del 30 de marzo de 2019 a las 00:00 horas (CET) ('la fecha de retirada").1

        ¿Cuál será el impacto de un Brexit sin acuerdo en el marcado CE de dispositivos médicos emitido en el RU?

        Si su marcado de "Conformidad Europea" (es decir, el marcado CE) antes fue emitido por un organismo notificado (ON) en el RU -y el RU se convierte en un tercer país- necesitará un certificado (o un nuevo marcado CE) emitido por un ON que esté reconocido como ON de la UE para continuar colocando sus dispositivos médicos en el mercado.

        Si este es el caso de su dispositivo médico, consulte a un organismo notificado de uno de los 27 miembros de la UE para transferir el marcado CE o presentar el archivo técnico o carpeta de archivo técnico antes de la fecha de retirada. No olvide también actualizar su documento de Declaración de Conformidad UE (desarrollado por el fabricante) con sus números de certificados. (Tendrá que indicar el número del ON del RU y el número del ON de la UE).2

        Recuerde que con las nuevas regulaciones para dispositivos médicos (RDM) existe un requisito de que el organismo notificado esté acreditado conforme a las próximas RDM. En este momento 35 ON han solicitado la acreditación, así que verifique que su ON ya haya hecho su solicitud y lo más probable sea que lo certifiquen. Lo interesante es que el único ON acreditado conforme a las nuevas RDM se encuentra en el RU y los 27 miembros de la UE ya no aceptarán este marcado CE después de que el RU se retire de la UE.

        En la base de datos Nando puede ver una lista completa de los organismos notificados de la UE, y a partir de allí los organismos notificados del RU.

        Marcado CE bajo el paradigma de un Brexit sin acuerdo

        ¿Cuál será el impacto de un Brexit sin acuerdo en los productos que se fabrican en el RU y se envían a la UE?

        Si el dispositivo médico se fabrica en el RU y el RU se convierte en un tercer país, se tiene que establecer un representante autorizado para el fabricante en la Unión Europea.1

        En el aviso del 22 de ene. de 2018 se explica un poco más este nuevo rol de importador:

        Según la legislación de la Unión sobre los productos, el importador es el agente económico establecido en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión. A partir de la fecha de retirada, un fabricante o un importador establecido en el Reino Unido dejará de considerarse como un agente económico establecido en la Unión. Por consiguiente, un agente económico establecido en la UE-27 que, antes de la fecha de retirada, era considerado un distribuidor de la Unión, se convertirá a partir de la fecha de retirada, a los efectos de la legislación de la Unión sobre los productos, en un importador que introduce productos procedentes de un tercer país en el mercado de la UE-27. Este agente tendrá que cumplir las obligaciones específicas de un importador, que son diferentes de las de un distribuidor.

        ¿Cuál es el impacto posible para un patrocinador/fabricante de dispositivos del RU que haga ensayos clínicos en la UE?

        Si el patrocinador de un ensayo clínico de un dispositivo médico está en el RU, y el RU se convierte en un tercer país, se tiene que establecer un representante legal en la Unión Europea para poder realizar el ensayo clínico en la UE.

        ¿En dónde tiene que tener sede su persona responsable (es decir, el representante autorizado/legal)?

        Según los documentos de preguntas y respuestas de respaldo, todo representante autorizado o legal con sede en el RU perderá su estatus en la fecha de retirada. Todos los fabricantes tienen que asegurarse de que su persona responsable esté "establecida en la UE" antes del 30 de marzo. 2

        ¿Cuál es la diferencia entre un "representante autorizado" para fabricantes y un "representante legal" para patrocinadores?

        Los dispositivos médicos están regidos por Directivas y leyes de dispositivos médicos en la UE. Las directivas de la UE, como la Directiva 2007/47/EC, se refieren solamente a los "representantes autorizados" de un fabricante de productos y, en esta directiva, toda referencia a ensayos clínicos se incluye en la responsabilidad del "fabricante". (La palabra "patrocinador" ni siquiera aparece en la legislación). El requisito de representante legal se detalla en las leyes de dispositivos médicos de cada país.

        Independientemente de que tenga un representante autorizado para la fabricación y un representante legal para ensayos clínicos, el principio es el mismo: la representación ahora tiene que tener sede en la UE.

        Importante: las directivas se han traducido en leyes de dispositivos médicos en marzo de 2010 para cada país de la UE, así que esos son los requisitos vinculantes que debe cumplir. La Ley de Dispositivos Médicos Alemana (aquí puede ver una traducción al inglés) exige un "representante del Patrocinador" en la UE si el Patrocinador se encuentra fuera de la UE (§ 20 (1) n.° 1a MPG alemana). La Ley de Dispositivos Médicos Austríaca (§ 3 n.° 5 MPG austríaca) no indica específicamente una definición para el representante legal, sin embargo, el CA austríaco clarifica en su documento guía para ensayos clínicos con dispositivos médicos en su sitio web que la interpretación legal es una analogía de la legislación de productos medicinales: "§ 2a (16) AMG (Ley de Productos Medicinales Austríaca): el Patrocinador es una persona natural o legal que asume la responsabilidad por la planificación, iniciación, gestión y financiamiento de un ensayo clínico. El patrocinador o su representante legal tiene que residir en una parte firmante de la CEE".

        ¿Qué puede hacer Covance para ayudarle con los cambios por el Brexit?

        Nuestro equipo de Presentaciones Reglamentarias Globales (GRS) de Covance puede identificar para cada investigación clínica en curso los requisitos para cada país participante y puede presentar, en su nombre, los cambios sustanciales a las autoridades y comités de ética. Esto incluye cambios como cambiar el marcado CE de un organismo notificado de uno de los 27 miembros de la UE como se menciona en este artículo. También está los posibles cambios que pueden afectar el etiquetado de dispositivos médicos y sus documentos relacionados (por ej., IB, IFU, consentimiento informado), con lo que podemos ayudar. Y por último, también podemos considerar actuar como su representante legal a los fines de realizar ensayos clínicos si usted lo desea.

        Conclusiones y perspectiva

        Dado que la realidad de un Brexit sin acuerdo es cada vez más probable, Covance ha creado grupos operativos para trabajar con nuestros clientes de dispositivos caso por caso y garantizar que cada patrocinador esté preparado para cualquier probabilidad. A pesar de la incertidumbre del Brexit, nos comprometemos a apoyar a nuestros clientes de dispositivos médicos en el RU y ayudarles con sus circunstancias particulares e inquietudes individuales.

        Estamos seguros de que con un profundo entendimiento de la situación legal e implementando estrategias de mitigación de riesgos adecuadas nuestros clientes del RU pueden seguir operando con la UE y traer nuevos dispositivos médicos al mercado.

        Si quisiera hablar con uno de nuestros especialistas en dispositivos, contáctenos.

        Más información sobre cómo se está preparando Covance para el Brexit >

        Fuentes de la UE

        1 Comisión Europea: 22 de enero de 2019, Notice to Stakeholders: Withdrawal of the United Kingdom and EU Rules in the Field of Industrial Products

        2 Comisión Europea: 1 de febrero de 2019, Questions and Answers Related to the United Kingdom's Withdrawal From the European Union With Regard to Industrial Products

         

        Actualización: 15 de marzo de 2019

        Covance está siguiendo de cerca la situación política en el RU y sigue preparándose para todos los resultados posibles, incluso un Brexit sin acuerdo.

        El 14 de marzo de 2019, la Cámara de los Comunes aprobó una moción para extender el Artículo 50 más allá del 29 de marzo de 2019. La moción propuesta por el gobierno indica que si el acuerdo de salida se aprueba el 20 de marzo, el primer ministro solicitará retrasar el retiro del RU de la UE hasta el 30 de junio. Si el acuerdo de salida no se aprueba, se pedirá una prórroga mayor.

        Los requisitos reglamentarios para fabricantes de dispositivos médicos que se indican arriba no han cambiado, y no hay ninguna garantía de que se apruebe la prórroga para el Brexit; sin embargo, si la salida se pospone nuestros clientes tendrán más tiempo para cumplir con los nuevos requisitos. Si tiene alguna inquietud sobre su proyecto, póngase en contacto con nosotros.

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