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      • Estudios clínicos sobre enfermedades intestinales inflamatorias: ¿y ahora qué?


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        Publicado el 14 de dic. de 2018, 3:47 p. m.

        La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incorpora la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), es un trastorno inflamatorio remitente-recurrente crónico del tracto gastrointestinal.1 Actualmente no existe una cura para la EII y los tratamientos disponibles (como aminosalicilatos, inmunosupresores, productos biológicos) tienen grados variables de eficacia y tolerancia. Como consecuencia, existe un gran enfoque en el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de la EII. Si bien es sin duda un hecho bien acogido entre los pacientes y sus familias, el nivel actual de actividad de investigación supone desafíos logísticos al realizar ensayos clínicos.

        El competitivo entorno de ensayos de EII está algo atestado. A octubre del 2018, había en todo el mundo aproximadamente 76 y 99 estudios sobre EC y CU en fase II-III CD patrocinados por la industria, respectivamente (más otros nueve estudios sobre EC y 11 estudios sobre CU que están en curso pero cerrados a reclutamiento).2 Estos estudios no solo compiten por pacientes dentro de cada indicación, sino también por recursos de sitios tanto dentro como entre indicaciones.

        Se estima que más de 1,5 millones y 2 millones de personas padecen EII en Norteamérica y Europa, respectivamente.3 Basándonos en este dato, no deberían faltar pacientes para reclutar a estudios clínicos en todas las fases. Sin embargo, la realidad es que los sitios dentro de estas dos regiones están saturados de estudios sobre EII, y por consiguiente se requieren más sitios que los observados históricamente y el reclutamiento está tardando muchísimo más.

        Los cambios en la incidencia global de la EII pueden ofrecer una solución parcial a esta cuestión. La EII se ha considerado tradicionalmente una enfermedad del mundo occidental. La incidencia de la EII en los países occidentales aumentó significativamente durante la segunda mitad del siglo 20,3 Este aumento en incidencia se ha vinculado a una variedad de factores que incluyen la genética y urbanización. Sin embargo, las tasas de incidencia en el mundo occidental ahora están mostrando señales de estancamiento o incluso reducción.3 En contraste, aunque todavía son menores que en los países occidentales, las tasas de incidencia en Asia y Latinoamérica (LATAM) están aumentando. Este aumento parece darse tras la rápida industrialización/urbanización dentro de áreas específicas de estas regiones,3,4 incluso China, Hong Kong, Japón, India y Brasil.4,5

        Entonces, ¿la industria ha comenzado a seguir esta tendencia colocando más estudios/sitios en Asia y LATAM? La respuesta es sí (ver gráfico A). En comparación con el período de 2008 a 2012, entre el 2013 y el 2017 hubo un aumento de aproximadamente el 30 % y el 72 % en la cantidad de sitios que participan en estudios clínicos sobre EII en Asia y LATAM, respectivamente.6 Si bien estos aumentos parecen grandes, están basados en un punto de partida bajo, es decir durante el período de 2008 a 2012, aproximadamente el 10 % y el 2 % de los sitios que participaban en estudios sobre EII estaban en Asia y LATAM, respectivamente. Aunque no es el tema de esta publicación del blog, también vale la pena destacar que la cantidad de sitios que participan en estudios sobre EII también aumento en Europa del Este.

        Ahora tenemos que preguntarnos: ¿existe espacio para aumentar la cantidad de sitios que participan en estudios clínicos en Asia y LATAM? Es lógico creer que la respuesta a esta pregunta es sí, a pesar del hecho que la incidencia de EII todavía es relativamente baja en comparación con las regiones occidentales. Esta tasa de incidencia menor es, hasta cierta medida, contrarrestada por las enormes poblaciones de la mayoría de los países de Asia y LATAM que mencionamos arriba, incluso teniendo en cuenta las señales de que los aumentos en incidencia son más típicos en áreas metropolitanas.3 Para destacar la posibilidad de aumentar todavía más la cantidad de sitios participantes en Asia y LATAM, Citeline Sitetrove actualmente tiene 47 sitios de EII listados en China, 59 en India y 46 en Brasil; esto es en comparación con el RU (con una población muchísimo menor) que tiene 98 sitios de EII listados.

        Gráfico A: Porcentaje de sitios listados que participan en estudios clínicos sobre EII en fase II-III

        Fuente de los datos: Citeline Sitetrove
        MENA = Medio Oriente y norte de África; RSA = Sudáfrica

        Incluir más sitios en Asia y LATAM en estudios sobre EII claramente no solucionará por completo los desafíos de reclutamiento de pacientes creados por el entorno competitivo actual. Sin embargo, como parte de una iniciativa de reclutamiento multifacética, tiene el potencial de aliviar de alguna manera la carga de ensayos en Norteamérica y Europa.

        Si está planificando hacer un estudio clínico sobre EII, Covance tiene la infraestructura global y acceso a bases de datos exclusivas que le permiten optimizar la selección de país y sitio, según su población de pacientes objetivo específica y con un reclutamiento según sus expectativas. Para destacar nuestra experiencia en estas regiones, en este momento (octubre de 2018) y en todas las áreas terapéuticas, Covance está manejando >180 estudios y >2100 sitios en Asia (incluyendo de CU) y >60 estudios y >750 sitios en LATAM. La calidad de los datos en las regiones es excelente pudiéndose ver la falta de resultados críticos en las 13 inspecciones de Covance/Patrocinador y las 53 inspecciones de Investigadores en los últimos 12 meses.

        Este artículo fue escrito por:

        Martin Knight BSc (Hons), Dip Clin Sci
        Director sénior de Estrategia y Planificación
        Inflamación, Enfermedades Infecciosas y Medicina General (iiGM)
        Desarrollo Clínico Global

        Katerina Cooper
        Directora médica
        Inflamación, Enfermedades Infecciosas y Medicina General (iiGM)
        Desarrollo Clínico Global

        Susanne Greutter-Urban
        Directora sénior, Terapéutica - Medicina General
        Gestión de proyectos
        Desarrollo Clínico Global

        Referencias

        1. https://www.immunology.org/public-information/bitesized-immunology/immune-dysfunction/inflammatory-bowel-disease
        2. Citeline Trialtrove
        3. Siew C Ng et al. "Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies". Lancet 2017; 390: 2769-2778
        4. Wee Khoon Ng et al. "Changing epidemiological trends of inflammatory bowel disease in Asia". Intest Res 2016; 14(2): 111-119
        5. Behzadi P, Behzadi E, Ranjbar R. "The Incidence and Prevalence of Crohn's Disease in Global Scale". SOJ Immunol 2015; 3(2): 1-6.
        6. Citeline Sitetrove

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