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Blog de Covance - Compartimos la innovación en el desarrollo farmacológico
      • Búsqueda de datos del mundo real con herramientas analíticas de avanzada: una ayuda para lograr los objetivos de reclutamiento de pacientes


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        Publicado el Hace 15 días

        En 1848 empezó la fiebre del oro más famosa en la historia de Estados Unidos en Sutter's Mill cerca de lo que hoy es Coloma, California, modificando el mapa económico del país para siempre. En esa época no habían herramientas científicas para guiar a los exploradores en su búsqueda. Los lugares donde anteriormente se había encontrado oro fueron el punto de partida para lo que se convirtió, para muchos, en un sueño roto.

        Dada la demanda sin precedentes de inclusión de pacientes en ensayos clínicos, esta ahora se ha convertido en la fiebre del oro del siglo 21. Según los datos de encuestas independientes recientes, solo el 10-17 por ciento de los ensayos clínicos completan la inclusión a tiempo1 y como solo el 3 por ciento de los pacientes con cáncer eligen participar en un ensayo clínico2, el reclutamiento de pacientes sigue siendo un punto débil difícil y costoso en la investigación de desarrollo farmacológico.

        El desafío del patrocinador: identificación de sitios de alto desempeño

        La etapa inicial de desarrollo de un ensayo es un proceso arduo que requiere un enfoque y atención meticulosos.

        Elegir sitios de alto desempeños para minimizar los costos del ensayo es fundamental, y esto incluye aumentar las tasas de aleatorización pero minimizar las tasas de fallas de selección sin dejar de mantener un alto nivel de cumplimiento de los protocolos. Si esto se logra, en el caso de criterios de valoración evaluados por investigadores, esto ayudará a aumentar el poder estadístico mediante una reducción en la variabilidad.

        Históricamente los sitios de ensayos clínicos se seleccionaban eligiendo entre sitios conocidos; y esto ha llevado a que varios patrocinadores compitan por el mismo recurso. Por suerte, la base de datos de resultados de laboratorio desidentificados de LabCorp con ubicaciones de los centros de servicio de pacientes de LabCorp se puede combinar con otras fuentes de datos del mundo real (DMR), incluso las tasas de incidencia de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Esto, combinado con técnicas analíticas eficaces (como el análisis de grupo espacial), ofrece a los patrocinadores un enfoque alternativo para superar este desafío.

        La solución de Covance

        Con el análisis de grupo espacial nuestros patrocinadores pueden sopesar el impacto de criterios de inclusión/exclusión en base a DMR. Pueden usarlo para mejorar los criterios de identificación y selección de sitios mediante un mayor conocimiento de incidencia de la enfermedad y densidades de pacientes evaluables según el protocolo independientemente de la interacción directa pasada con investigadores. Al superponer información de ubicación de sitios/investigadores conocidos, nuestros patrocinadores pueden no solo categorizar a los investigadores según sus antecedentes de desempeño (si anteriormente participaron en otros ensayos), sino también usar el tamaño de concentración de posibles pacientes dentro de una distancia geográfica realista del sitio. Cuando los objetivos de inclusión son alcanzables usando investigadores anteriores, ahora también se tiene la capacidad de identificar sitios que son nuevos para Covance, y cuando el beneficio de acceder a una disponibilidad de pacientes evaluable conforme a los protocolos supera la inversión adicional requerida para iniciar un sitio nuevo.

        En resumen, el grupo espacial ayuda a los patrocinadores a:

        • Analizar el impacto de criterios de inclusión/exclusión en base a DMR y usar esta información para identificar sitios
          • En base no solo a desempeño históricos, sino también a variables como incidencia de la enfermedad e información de densidad de pacientes evaluables conforme a los protocolos
        • Identificar más sitios posibles donde existen densidades de pacientes evaluables conforme a los protocolos pero que están demasiado lejos de un investigador conocido para ayudar a combatir un panorama altamente competitivo
        • Mejorar la cantidad de sitios en indicaciones donde el parámetro de eficacia principal está basado en una evaluación subjetiva por parte del investigador, controlando la variabilidad entre sitios, lo que ayuda a maximizar el poder estadístico de un estudio

        El mapa de abajo ilustra los resultados de usar la técnica analítica de grupo espacial.

        Mapa con pines

        Cruces azules: investigadores preidentificados (puntos azules = posible referencia de sujetos que cumplen con los criterios de inclusión)

        Estrellas verdessitios adicionales sugeridos de la base de datos de investigadores (círculos verdes = posible referencia)

        Pentágonos moradosubicaciones adicionales con densidades de pacientes de tamaño considerable (grupos) que requieren la selección del investigador

        Círculos amarillos: ubicaciones de otros sujetos, pero con una densidad demasiado baja como para la ubicación del sitio.

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