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      • Qué significa para mí el Día de la Salud Infantil: Gina Calarco comparte su historia


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        Publicado el Hace 51 días

        En el Día de la Salud Infantil, y todos los días, me siento agradecida por el trabajo que hago en Covance y su impacto en la vida y salud de los niños. También aprovecho esta oportunidad para hablar sobre el trabajo que todavía queda por hacer.

        Niña en una cama de hospital

        Cuando le cuento a la gente fuera del campo médico que dirijo ensayos de investigación clínica pediátrica muchas veces la primera reacción suele ser: "No sé cómo pueden someter a un niño a medicamentos experimentales. No se sabe si los medicamentos funcionarán o no". A partir de allí, la conversación se abre naturalmente y hablo sobre lo que hago en investigación pediátrica y sobre la importancia de los ensayos clínicos para la atención médica pediátrica.

        El problema que todos intentan ignorar en medicina pediátrica

        Históricamente, cerca del 50% de los medicamentos dados a pacientes pediátricos nunca se investigaron formalmente en un entorno de ensayo clínico. Esto significa que no comprendemos cómo el cuerpo de un niño procesa, metaboliza o reacciona a estos medicamentos y, como resultado, estos medicamentos no tienen información en su etiqueta sobre dosificación para pacientes pediátricos. En estos casos, los médicos recurren a lo que se denomina "dosificación extraoficial" donde determinan las dosis y cantidades necesarias según su criterio.

        Incluso es mucho más probable que el médico tenga que recurrir a esta práctica con los niños más pequeños. Por ejemplo, con los bebés prematuros, cerca del 90% de sus medicamentos nunca se probó formalmente en una población neonatal o prematura. No comprendemos bien el régimen de dosificación adecuado, tolerabilidad u otros parámetros de seguridad y, por lo tanto, estos pacientes más vulnerables con frecuencia reciben dosis de medicamentos en base al uso histórico y no a investigaciones bien definidas hechas dentro de su población(1).

        Se podría asumir que un cuerpo más pequeño necesita dosis más pequeñas. Pero los niños no son adultos pequeñitos. Por ejemplo, sabemos que los infantes tienen necesidades metabólicas y nutricionales muy diferentes a las de un adulto. O pensemos en un adolescente en plena pubertad, que puede tener cambios impredecibles en su crecimiento, hormonas y metabolismo. Estas variables críticas pueden afectar la manera en que el cuerpo procesa y utiliza los medicamentos.

        Sin una investigación formal de los medicamentos en el continuo de las poblaciones pediátricas, dejamos a nuestros niños en riesgo de sufrir reacciones adversas o de recibir una dosificación subóptima que no trata o previene una afección o enfermedad de manera eficaz o eficiente.

        Comprender la importancia de los ensayos clínicos para la salud de los niños

        En los años 1990 los entes reguladores de Estados Unidos y Europa empezaron a desarrollar normativas, que más tarde se convirtieron en medidas permanentes. Estas normativas exigen que se haga un ensayo clínico pediátrico para todos los medicamentos nuevos orientados a adultos (con respecto a aprobación de uso y etiquetado) con la advertencia de que la enfermedad también se encuentra en la población pediátrica.

        Estas normativas han tenido un enorme impacto en la medicina pediátrica. De 2007-2016, hubo aproximadamente 300 ensayos clínicos pediátricos que generaron 107 cambios de etiquetas con información de dosificación pediátrica(2).

        Más allá de determinar los regímenes seguros y eficaces de dosificación, la información derivada de los ensayos clínicos afecta otra faceta importante de la medicina pediátrica. Los pacientes y sus familias ahora tiene voz y voto en su atención médica ya que estos estudios clínicos también recopilan mediciones de resultados, un tipo de medición de calidad de atención, que se recoge directamente de las familias. Esta información adicional ayuda a los clínicos a comprender qué es importante para los niños 1y sus familias— cuando están enfermos y ayuda en gran medida a mejorar su proceso de tratamiento para curarse.

        Nuestro continuo recordatorio para mejorar la salud pediátrica

        Si bien el Día Nacional de la Salud Infantil es un recordatorio de la atención básica y medidas preventivas que los padres y proveedores de atención médica deben tomar para mantener la salud de los niños, para mí este día es un recordatorio valioso para nuestra comunidad médica: nuestro trabajo todavía no termina. Tenemos tanto que aprender sobre cómo atender a los niños y cómo sus cuerpos reaccionan a las enfermedades y tratamientos.

        Sin los ensayos pediátricos ponemos a nuestra población más preciada y vulnerable en un riesgo indebido. Hoy en día los ensayos de investigación clínica están bien pensados, altamente regulados y contribuyen información valiosa a nuestro creciente conocimiento en atención médica y medicina. Por eso es fundamental que incluyamos a los niños y sus familias en el proceso de investigación. Juntos podemos apreciar la perspectiva del paciente y comprender el impacto que tienen los tratamientos en la salud y vida de nuestras poblaciones pediátricas.

        1. Milne CP, Davis J (2014). The Pediatric Studies Initiative: After 15 Years Have We Reached the Limits of the Law? Clinical Therapeutics. Vol. 26 (2).
        2. Avant D, et al. J Pediatr. 10 de oct. de 2017, http://dx.doi.org/10,1/j.jpeds.2017.08.048

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