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      • Progreso en el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica y enfermedad cardiovascular: Kidney Health Initiative desarrolla recomendaciones para investigación clínica


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        Publicado el Hace 43 días

        En todo el mundo, las enfermedades renales son mucho más comunes de lo que la gente piensa. NoRiñón - Blog 2 exageramos al decir que se trata de una "epidemia oculta" ya que la cantidad de gente que vive con enfermedad renal (850 millones) es aproximadamente el doble de la que tiene diabetes.(1)

        El problema de salud que presenta la enfermedad renal crónica (ERC) se magnifica por la alta prevalencia de enfermedad cardiovascular (CV) asociada en estos pacientes. La causa de muerte más común entre pacientes con ERC son los episodios cardiovasculares (CV).(2) Además, entre pacientes con enfermedad CV, del 30 al 60 por ciento tiene enfermedad renal​​​​​​​.(3)

        A pesar de esta estrecha relación entre la enfermedad renal y la CV, los pacientes con ERC con frecuencia se excluyen de los ensayos clínicos cardiovasculares (CV). En la más reciente revisión sistémica de ensayos CV publicados entre 2006 y 2013 se encontró que más de la mitad (57 por ciento) de los pacientes con enfermedad renal quedaron excluidos.(4) La falta de inclusión de pacientes con ERC en ensayos CV genera un vacío en los datos que tenemos sobre la eficacia y seguridad de medicamentos comunes en nuestros pacientes con ERC y el valor de nuevas terapias innovadoras para el tratamiento de su enfermedad CV.

        La falta de evidencia disponible sobre seguridad y eficacia de intervenciones CV en pacientes con ERC hace que sea difícil controlar la enfermedad CV en pacientes con ERC. No hemos investigado a pacientes con ERC y CV con la frecuencia que deberíamos, así que los datos relevantes no son tan completos como serían si se hubiesen estudiado directamente en ensayos.

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        Datos poco conocidos sobre la ERC

        Enfermedad renal crónica (ERC) se define como una anomalía en la estructura o función de los riñones que persiste más de tres meses. Algunos datos que quizás no sepa:

        • La prevalencia de la ERC es casi el doble de la cantidad de gente que tiene diabetes(6) y 20 veces mayor que la prevalencia de cáncer (42 millones) (7)
        • El costo anual por paciente por hemodiálisis en los EE. UU. es de $88.195 (8)
        • Cada año Medicare gasta $99 mil millones (¡el 6% de su presupuesto!) en pacientes con ERC
        • El deterioro de la función renal está relacionado con peores resultados​​​​​​​ (9):
          • Mayores tasas de eventos CV de 22 y 36 (por 100 años-persona) respectivamente para ERC estadio 4 (eGFR de 15-29 ml/mim/m2) y estadio 5 (eGFR <15 ml/mim/ m2)
          • Tasas de mortalidad increíblemente altas de 11 y 14 (por 100 años-persona), respectivamente para ERC estadio 4 y 5

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        Un grupo que evalúa estos vacíos en el desarrollo de dispositivos y fármacos renales es la Kidney Health Initiative (KHI), que es una nueva asociación público-privada entre la American Society of Nephrology (ASN) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). Soy parte de la junta directiva, y junto a nuestros más de 90 miembros interesados, nos gustaría ver más fármacos y dispositivos médicos aprobados para usar en pacientes con enfermedad renal. Un grupo de trabajo en particular, dirigido por el cardiólogo Dr. Charles Herzog y la nefróloga Dra. Julie Ishida, busca identificar las barreras y soluciones para incluir a pacientes con ERC estadio 4 (eGFR(5) de 15-29 ml/mim/m2) y aquellos con ERC estadio 5 y que se estén haciendo diálisis, en más ensayos clínicos CV.

        Progresando: el taller reciente de la KHI

        En el Cardiovascular Clinical Trialists Forum (CVCT) de diciembre de 2017, nuestro grupo de trabajo de KHI participó en un panel dedicado a la ERC y lanzó una encuesta para pacientes y partes interesadas de la industria (incluidas compañías patrocinadoras) para explorar los motivos por los que se excluye tanto a los pacientes con ERC de los ensayos clínicos. Los resultados de la encuesta se presentaron en un taller realizado a principios de septiembre de 2018 y al que asistieron participantes de la FDA de EE. UU., Health Canada, nefrólogos, cardiólogos, pacientes y patrocinadores de fármacos y dispositivos. Fui comoderador de una las cuatro sesiones temáticas, y mi colega de cardiología de Covance, el Dr. Jonathan Plehn, también representó a Covance en un grupo enfocado en el diseño de ensayos. Él comentó: "Al entrar a esta reunión no estaba al tanto de la medida en que los pacientes con ERC habían sido excluidos de nuestros ensayos CV. Los motivos muchas veces no se consideraron bien. Por lo tanto, la reunión de KHI fue una oportunidad única para intercambiar directamente información entre las dos especialidades y con reguladores y pacientes... una excelente reunión colaborativa".

        Cada uno de los grupos de debate se dedicó a identificar los desafíos y soluciones para cuatro aspectos del problema: diseño de estudio, viabilidad, finanzas y participación de pacientes. Sobre la base de las percepciones de las partes interesadas que se recopilaron en la encuesta, cada grupo ofreció recomendaciones prácticas. El resultado de la reunión se publicará en un informe que estoy coredactando para presentar a una publicación especializada.... Próximamente le daremos más detalles.

        Contáctenos en Covance si desea hablar sobre sus necesidades de estudios renales y CV.

        El Dr. Gillespie, un nefrólogo certificado por la junta, es vicepresidente y director terapéutico de Nefrología en Covance. Además se ocupa de pacientes con ERC como profesor adjunto de la División de Nefrología de la University of North Carolina. El Dr. Plehn es vicepresidente de Medicina Cardiovascular en Covance y es profesor clínico de Medicina en la Drexel University School of Medicine.

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        1 http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes

        2 Go, A.S., et al., Chronic kidney disease and the risk of death, cardiovascular events, and hospitalization. New England Journal of Medicine, 2004;35(13):1296-1305.

        3 Kidney Health Initiative, “Kidney Health Initiative Workshop on Understanding and Overcoming the Challenges to Involving Patients with Kidney Disease in Cardiovascular Trials”

        4 Konstantinidis, JAMA IM 2016

        5 eGFR es la tasa de filtrado glomerular estimada

        6 http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes

        7 https://ourworldindata.org/cancer

        8 Sistema de Datos Renales de Estados Unidos. 2017 USRDS annual data report: Epidemiology of kidney disease in the United States. Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, Bethesda, MD, 2017

        9 Go, A.S., et al., Chronic kidney disease and the risk of death, cardiovascular events, and hospitalization. New England Journal of Medicine, 2004;35(13):1296-1305

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