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      • La promesa de las vacunas para combatir el C. difficile


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        Publicado el 08 de mayo de 2018, 3:33 p. m.

        A lo largo de la última década, las infecciones de Clostridium difficile (C. difficile) se han extendidofoto de tubos de ensayo y una jeringa con rapidez. El C. difficile, a menudo abreviado como C. diff, normalmente se propaga a través de hospitales u otros centros de atención médica, y los ancianos son particularmente vulnerables. El abuso de antibióticos en nuestra sociedad ha eliminado microbios normales, lo cual ha permitido que el C. difficile tome el control. Los pacientes infectados luego liberan esporas bacterianas y propagan el patógeno a otros.

        Las vacunas son una estrategia prometedora para abordar este problema crítico de la salud pública. Son una forma de medicamento bien establecida que se puede utilizar para prevenir enfermedades en lugar de tratar una infección existente. Si bien se está considerando la opción de los trasplantes fecales, estos tratamientos son muy nuevos, y los médicos aún no conocen los efectos a largo plazo de estos procedimientos.

         

        Problemas particulares en el desarrollo de vacunas

        Uno de los principales desafíos en el desarrollo de vacunas es identificar la población de pacientes adecuada. Cuando un fármaco se usa como tratamiento, los patrocinadores pueden incluir pacientes con una cierta enfermedad o infección y determinar si el medicamento contribuye a la recuperación. Sin embargo, las terapias preventivas como las vacunas se deben probar en pacientes considerados de alto riesgo, como los ancianos, en lugar de personas que ya están infectadas. En dichos ensayos, comprobar la eficacia no es tan sencillo.

        Además, los patógenos suelen mutar. Así como las compañías farmacéuticas a menudo siguen produciendo una nueva vacuna contra la gripe para tratar cambios genéticos, es posible que los desarrolladores deban responder respectivamente ante los cambios en el C. difficile. Por ejemplo, la cepa BI/NAP1/027 epidémica de C. difficile surgió en la década de 2000; aparentemente, produce altos niveles de toxinas A y B y una nueva toxina llamada toxina binaria. Es posible que los patrocinadores deban realizar pruebas moleculares adicionales para identificar mutaciones en las bacterias y evaluar constantemente la necesidad de reajustar las vacunas.

        Las pruebas de infección de C. difficile también requieren cuidados poco comunes. Muchos trabajos de validación en Covance han demostrado que la toxina de la bacteria se degrada rápidamente a temperatura ambiente. Por lo general, los pacientes recolectan muestras de heces en su casa en lugar de hacerlo en la clínica, y la muestra se debe almacenar correctamente hasta que se analice en el laboratorio. Para garantizar resultados sólidos, se deben proveer instrucciones detalladas y recipientes que mantengan la muestra a la temperatura correcta durante el almacenamiento y el transporte.

        Finalmente, las pautas reglamentarias para el desarrollo de vacunas son extremadamente rigurosas. Se debe controlar y documentar cualquier desvío del protocolo normal, incluso los cambios tan insignificantes como usar otro refrigerador o incubar una muestra por un minuto más. Contratar a un socio experto que esté familiarizado con estos requisitos puede garantizar que estos registros se administren con eficacia.

        El valor de una vacuna

        El desarrollo de una vacuna efectiva puede ayudar a evitar que el C. difficile genere daños en el paciente, incluso si el patógeno está presente en el cuerpo. Si se aprueba, una vacuna se puede administrar a las personas en alto riesgo de sufrir infecciones. Estas personas incluyen a los pacientes ancianos con cirugías programadas, residentes de asilos de ancianos, personas que toman antibióticos con frecuencia por afecciones crónicas y pacientes que han sido infectados con C. difficile anteriormente.

        Para llevar a cabo un ensayo exitoso sobre vacunas, es fundamental trabajar en conjunto con un socio que tenga amplia experiencia en esta área terapéutica. Covance ha administrado más de 150 ensayos clínicos sobre vacunas e inmunoterapias y ofrece más de 3.000 ensayos para respaldar el desarrollo de vacunas. Los laboratorios de microbiología en Indianápolis, Ginebra, Shánghai y Singapur pueden llevar a cabo pruebas de C. difficile, como cultivos toxigénicos, pruebas de susceptibilidad, detección de toxinas y el ensayo Cepheid GeneXpert® para detectar la cepa BI/NAP1/027. Los exhaustivos trabajos de validación han permitido que nuestros expertos desarrollen procesos sólidos para garantizar resultados consistentes y confiables.

        Descubra cómo Covance puede ayudar a marcar una diferencia en su estudio sobre vacunas para el Clostridium difficile (C. difficile). Lea nuestro documento.

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