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      • Cuándo evaluar el posible riesgo de dependencia de un fármaco: parte 1


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        Publicado el 31 de mayo de 2018, 3:38 p. m.

        Blog sobre dependencia 1

        El abuso de fármacos y el posible riesgo de dependencia son problemas esenciales para la industria farmacéutica actual y la salud de los pacientes. Comprender los requisitos reglamentarios más recientes de la FDA, los diferentes tipos de estudios, los plazos correspondientes y la logística puede ser todo un desafío. La evaluación del posible riesgo de dependencia de un fármaco, que se lleva a cabo en una fase fundamental del desarrollo farmacológico, es compleja y debe ser aceptable para los entes reguladores.

        Si un fármaco o su principal metabolito penetran en el cerebro, se debe llevar a cabo una evaluación del riesgo de dependencia, independientemente de la indicación terapéutica.

         

        Desarrollar una estrategia en base a los plazos correspondientes

        Las dosis para las pruebas de abuso de fármacos se seleccionan de acuerdo con los niveles de exposición y plasma producidos en humanos por la dosis terapéutica más alta. Por lo tanto, los estudios sobre abuso de fármacos no se recomiendan hasta que se haya determinado el rango de dosis terapéuticas en humanos; sin embargo, su estrategia de pruebas debe iniciarse mucho antes.

        Un consultor con experiencia proporcionará una evaluación general del riesgo de dependencia, que tendrá en cuenta datos preclínicos y clínicos generados durante todo el desarrollo para respaldar su presentación reglamentaria. Además de ayudar a desarrollar su estrategia de pruebas, brindaremos asistencia para sus reuniones con agencias reglamentarias e interacciones con entes reguladores.

        Temas de nuestra serie sobre evaluaciones del riesgo de dependencia de un fármaco

        Las directrices de la FDA, EMA e ICH M3 (R2) exigen que se realicen estudios de autogestión de BPL, discriminación de fármacos y dependencia física si un fármaco o su principal metabolito penetra en el cerebro. Durante los meses siguientes, analizaremos en mayor profundidad estos requisitos de pruebas in vivo y, a lo largo del proceso, compartiremos con usted algunos de nuestros datos internos.

        Vincularemos cada uno de los artículos en esta serie tal como se publican:

        Parte 2: diseño de un estudio integral de autoadministración sobre el riesgo de dependencia de fármacos

        Si desea conocer más sobre los estudios sobre riesgo de dependencia en Covance, contáctenos.

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