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    • Cómo lograr el cumplimiento de las normativas con E6: explorar los desafíos que presenta el flujo de trabajo


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      Publicado el 01 de febrero de 2018, 11:00 a. m.

      La mayoría de los patrocinadores están bien informados sobre la reciente revisión (R2) de ICH GCP E6, que delinea las recomendaciones para unificar las normas en la UE, Japón y EE. UU. Dado que están establecidos requisitos claros para los patrocinadores respecto del rol de monitoreo y gestión de riesgos, losFoto de un empresario usando una tablet factores a considerar para una exitosa implementación son muchos.

      En este artículo se analiza una variedad de desafíos a los que se pueden enfrentar los patrocinadores y se examinan las oportunidades de alcanzar una mayor eficiencia en el complejo ecosistema actual de ensayos.

      Abordamos los diferentes niveles de adopción de las normativas

      Según la última revisión, a los patrocinadores se les encargó utilizar un sistema de gestión de calidad y se espera que continúen supervisando las OIC. Pero dado los varios sistemas de seguimiento, registros de proveedores, CTMS y plataformas de monitorización, ver el panorama completo puede ser un esfuerzo abrumador y propenso a los errores.

      Covance vio una oportunidad de eliminar los procesos engorrosos, abordar los problemas en la integridad de datos y ofrecer un mayor control sobre el proceso completo de monitorización. Creó Xcellerate Monitoring, una plataforma integrada que se ofrece como un servicio completo o SaaS.

      Para la monitorización basada en el riesgo, la implementación más simple sería el uso de la herramienta de categorización para evaluación de riesgos (RACT) Xcellerate®. Xcellerate explica algunas preguntas valiosas para analizarlas junto con consideraciones clave en el proceso de evaluación de riesgos. Además de la disminución de riesgos en un ensayo durante la etapa de planificación, los patrocinadores pueden iniciar fácilmente un método básico según los riesgos.

      Mejoramos la integridad de los datos

      Con el objetivo de proporcionar información sobre cómo se diseñó Xcellerate Monitoring para explicar los principios destacados en la RACT, sin dejar de cumplir con la orientación reglamentaria ni de abordar los desafíos actuales, el equipo comenzó por crear requisitos del sistema mediante la elaboración de casos de uso común que estaban dificultando el progreso. Eso incluyó examinar los servicios de escalamiento, los flujos de trabajo que pueden diseñarse, los servicios sólidos de informes y búsqueda, la integración de múltiples plataformas y un seguimiento completo, entre otros.

      Creamos los requisitos RAPID

      En el proceso de desarrollo, el equipo de Covance quería conectar los componentes que pasan entre los sistemas, como riesgos, acciones, desviaciones del protocolo, problemas y decisiones, y para tal fin, dicho equipo determinó crear el acrónimo RAPID.

      Al conectar los componentes, cada riesgo está vinculado con sus medidas de mitigación y con decisiones potenciales que siguen lo anteriormente llevado a cabo y el resultado de ese problema determinado. Como resultado, al hacer el seguimiento y la revisión de las desviaciones del protocolo a lo largo del ciclo de vida, se puede ver rápidamente si hubo alguna medida de control.

      Mejoramos los sistemas existentes

      Dado que la monitorización es un proceso multifacético, muchos componentes diferentes dentro de Xcellerate Monitoring se diseñaron para responder a flujos de trabajo específicos. Por ejemplo, los patrocinadores antes dependían de un sistema CTMS que no siempre ofrecía un panorama completo. Covance creó el sistema de manejo de riesgos y problemas con Xcellerate Monitoring para conectarse al CTMS de un patrocinador sin dejar de tener un sistema interoperable y, a la vez, ofrecer alertas y notificaciones.

      Gracias a esta integración, son muchas las partes que pueden beneficiarse. Un médico recibe una alerta cuando llega a su bandeja de entrada una nueva serie de desviaciones de protocolo, cada una con enlaces electrónicos que llevan a la desviación actual para completar el historial de flujo de trabajo. Los gestores de proyectos también pueden hacer un seguimiento de los problemas y recibir alertas cuando cambia el estatus de uno de ellos. Dentro del equipo de proyectos, el equipo cínico es el que lidera y los monitores de investigaciones clínicas (CRA) reciben un panorama completo verificable sobre cómo se revisaron los indicadores de riesgos clave y los centros, junto con cualquier escalamiento asociado.

      Al conectar la RACT, herramienta que permitió identificar y calificar al riesgo, con Risk Review, la cual permite revisar los nuevos riesgos operativos a nivel estudio, país y centro, se eliminan muchos registros y procesos de seguimiento manual. De manera similar, Medical Review permite hacer un seguimiento de la seguridad del paciente, mientras que la herramienta Statistical Review ofrece un acceso holístico para revisar las tendencias en los datos, como las anomalías no aleatorias y los datos sobre reclutamiento de pacientes.

      Ayudamos a los patrocinadores a trabajar en pos del cumplimiento de las normativas

      El aumento del nivel de supervisión de los patrocinadores es un componente importante en la normativa actual ICH GCP E6, que no solo ofrece transparencia en los procesos, sino que además permite que la OIC que respalda se beneficie de la eficiencia operativa.

      Gracias a los diferentes niveles de adopción puestos en práctica a través de la monitorización basada en el riesgo y al cumplimiento de la última normativa, esperamos que cada vez más patrocinadores reconozcan la importancia de un sistema integral para evaluar, monitorear y hacer un seguimiento de los riesgos.  Descubra en nuestro seminario virtual reciente cómo Xcellerate Monitoring puede cambiar la manera en la que sus equipos manejan los riesgos de un estudio, y garantizar excelentes datos sobre enfermedades.

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