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    • 5 consejos para la gestión proactiva de riesgos en sus estudios clínicos


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      Publicado el 05 de enero de 2018, 10:47 a. m.

      Ante los crecientes costos de llevar a cabo un ensayo clínico, los patrocinadores deben asegurarse de mano sosteniendo tubos de ensayoasignar adecuadamente su presupuesto y resolver las áreas de riesgo sin dejar de lado la seguridad de los pacientes ni la integridad de los datos.

      ¿Cómo pueden hacer los patrocinadores para implementar un buen proceso que permita identificar los riesgos emergentes a tiempo durante el transcurso de un ensayo? Este artículo cubre cinco consejos para definir niveles de riesgo, categorizar los riesgos e implementar un proceso de supervisión para garantizar que los riesgos y respuestas se identifiquen, documenten, registren y gestionen adecuadamente durante todo el ciclo de vida de un estudio.

      1 - Definir sus niveles de riesgo

      Todo ensayo tiene sus riesgos a nivel del programa, de estudio, de centro y operativo. Definirlos es el primer paso para tomar el control. En un alto nivel, el riesgo general de un estudio se puede evaluar. Por ejemplo, un estudio de oncología en fase II indicaría un mayor riesgo que requiere una estrategia de control más rigurosa en comparación con un estudio de observación en fase IV de bajo riesgo.

      Los riesgos de un estudio también pueden variar según se trate de un centro conocido de buen rendimiento o un centro nuevo que esté menos familiarizado con el área terapéutica. Por último, el riesgo operativo se puede calcular según los datos de inclusión de pacientes en tiempo real para comparar el rendimiento real con el pronóstico.

      2 - Evaluar y categorizar los riesgos

      Una vez definido el grado de riesgo a nivel de estudio, de centro y operativo, se puede crear una evaluación de riesgos para un protocolo y un programa. Covance usa Xcellerate® Monitoring, una solución con funcionalidad SaaS independiente para supervisar un proceso de gestión de riesgos sólido.

      Uno de los módulos de la plataforma, la herramienta de Evaluación y categorización de riesgos, aplica un algoritmo para crear un puntaje de categoría general en base a la rentabilidad, impacto y detectabilidad de los riesgos, lo que permite a los patrocinadores tomar decisiones en base a los datos sobre los niveles de intervención más adecuados.

      3 - Enfocarse en áreas clave de riesgo

      Una vez categorizados, los riesgos también se pueden filtrar a través de la interfaz de usuario de Xcellerate Monitoring para destacar aquellos con un mayor impacto en un estudio, para que los patrocinadores puedan reasignar sus recursos según corresponda. Con Xcellerate Risk and Issue Management, todos los miembros del estudio pueden crear, ver y gestionar problemas en tiempo real desde una sola interfaz.

      Por ejemplo, si el sistema identifica riesgos clave como exceso de información incompleta y retención de pacientes, el patrocinador y OIC pueden trabajar juntos para garantizar que estas áreas se controlen durante todo el ciclo del estudio. Este proceso permite la implementación temprana de medidas preventivas y puede ayudar a minimizar las fallas de calidad.

      4 - Monitorear y controlar los riesgos

      Incluso con los riesgos definidos y categorizados, resulta fundamental controlar el estado de los riesgos durante todo el ciclo de un estudio. Covance utiliza Xcellerate Risk Review para agregar datos electrónicos y activar procesos de detección temprana y medidas.

      Con métricas automáticas, el sistema genera recomendaciones para aumentar, reducir o mantener los niveles de control en un centro usando puntajes de indicadores de riesgos clave. Esto ayuda a que el equipo de proyecto del ensayo tome medidas y permite a los patrocinadores y a las OIC dar prioridad y enfocarse en centro individuales. El proceso automatizado también ayuda a gestionar rutas de escalamiento y cumplir con las pautas reglamentarias relacionadas con el control adaptado del centro.

      5 - Evaluar la eficacia de la gestión de riesgos

      A medida que los riesgos son identificados, categorizados y gestionados durante el transcurso del estudio, los patrocinadores y las OIC con las que están trabajando pueden ver las medidas totales tomadas mes tras mes, y evaluar su nivel de eficacia y determinar si las actividades realizadas ayudaron a que el centro vuelva a tener el menor nivel de riesgo.

      Lo ideal es que los patrocinadores puedan ver que con el correr del tiempo una proporción mayor de centros van pasando a las categorías de riesgo estándar y bajo riesgo, con una reducción general de los centros dentro de las categorías de alto riesgo. Este nivel de transparencia no solo ayuda con las prácticas de mejora continua, sino que además demuestra un nivel total de control y cumplimiento ante las agencias reguladoras.

      Crear una estrategia integral para los riesgos

      En la actualidad se trabaja en ensayos globales grandes y equipos de proyectos virtuales que usan varios sistemas que se ejecutan de manera independiente, por eso los patrocinadores necesitan un método eficaz para acelerar la toma de decisiones y cerrar la brecha en la supervisión de ensayos. Unificar la gestión de calidad y riesgos en un mismo estudio o una cartera de estudios ayuda a revelar indicios antes de que se conviertan en problemas sistémicos que hagan fracasar al ensayo.

      Xcellerate Monitoring une sistemas dispares y ofrece un acceso sin precedentes a todos los datos de ensayos clínicos y conectividad en la plataforma. Vea más información sobre cómo podemos garantizar una ejecución sin fricciones de nuestros estudios clínicos para cumplir estrictamente con los requisitos de gestión de calidad en sus estudios clínicos.

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