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      • Una solución creativa para abordar el auge de los biosimilares


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        Publicado el 15 de diciembre de 2017, 6:59 a. m.

        Identificar centros de estudio viables presenta un desafío en muchos ensayos clínicos. El desarrollo de Biosimilares de Covancebiosimilares es particularmente complejo porque la cantidad de patrocinadores que se preparan para ampliar el acceso a los productos biológicos más exitosos de la actualidad, al proveer una alternativa de biosimilares de menor costo, continúa creciendo. Si bien este aumento en la actividad de investigación generará una importante mejora en el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores, también ha creado un ambiente cada vez más competitivo para encontrar centros adecuados con experiencia.

        Por otra parte, los médicos a menudo están menos interesados en respaldar estudios de biosimilares y prefieren participar en ensayos clínicos con objetivos y compuestos nuevos o aquellos que son llevados a cabo por instituciones académicas más grandes. Asimismo, por lo general el nivel de educación y capacitación sobre el proceso de desarrollo establecido para biosimilares es bajo. Para superar estos obstáculos, Covance ha expandido su estrategia para ayudar a los patrocinadores a encontrar centros e investigadores calificados que estén dispuestos a brindar pruebas clínicas confiables.

        Ver más allá de los participantes de siempre

        Los patrocinadores pueden ser tomados por sorpresa cuando dependen de bases de datos que han sido compiladas principalmente de acuerdo al desempeño histórico de los centros e investigadores que participan en una amplia variedad de tipos de estudio.

        Stephen Jasperse, director sénior de relaciones con investigadores y sistemas de salud de Covance, explica:

        "En el Reino Unido, notamos que las compañías se dirigen a la típica lista de investigadores, que son los objetivos habituales, y luego quedan sorprendidos por la falta de respuesta que reciben. Y, además de no estar interesados en estudios de biosimilares, muchos de estos centros conocidos simplemente no tienen la capacidad para aceptar otro estudio".

        Formar una red confiable

        Para el desarrollo clínico de algún tipo de molécula, pero particularmente aquel que se basa en los biosimilares, un enfoque universal raramente es efectivo en ensayos clínicos globales. Los patrocinadores deben reconocer las diferencias regionales y nacionales para adaptar sus procesos y obtener los mejores resultados en términos de viabilidad, identificación de centros, preparación de estudios y control de desempeño.

        Una diferencia dentro de un mismo país también se puede reconocer como una oportunidad para mejorar el alcance. La Red de Investigación Clínica (CRN) de los Institutos Nacionales de Investigación en Salud (NIHR) ha reconocido los esfuerzos de los patrocinadores con el desarrollo de biosimilares en el Reino Unido. En respuesta a esto, en 2016 se inició un ejercicio de delimitación para desarrollar una lista de médicos clínicos del Reino Unido que estén dispuestos a realizar ensayos clínicos de fármacos biosimilares, y ya se han identificado más de 600 investigadores potenciales.

        Construir una asociación de confianza

        Con una fuerte presencia en el ámbito clínico e investigativo del Reino Unido, Covance está estrechamente alineado con los procesos y las prácticas de la Red de Investigación Clínica (CRN) de los NIHR. Fue una emoción para el equipo de Covance conocer sobre esta iniciativa proactiva que proporcionará recursos nuevos y alternativos para avanzar en ensayos de biosimiliares al facilitar una rápida identificación de los centros.

        Hace poco, Covance puso en práctica la herramienta de la CRN de los NIHR para asistir a uno de sus patrocinadores. El proceso arrojó 19 investigadores dispuestos y capaces que estuvieron disponibles de inmediato para colaborar con un estudio de biosimilares, una diferencia notable si tenemos en cuenta que el patrocinador no recibió respuestas de interés luego de comunicarse directamente con 50 centros del Reino Unido pertenecientes a su lista habitual.

        Ampliar las competencias

        Equipado con otra estrategia para la selección de centros y el reclutamiento de pacientes, el equipo de Covance continúa desarrollando su relación con esta red del Reino Unido. "Somos auténticos defensores de la CRN de los NIHR porque sabemos que funciona muy bien", señala Jasperse. "También actúa como nuestro socio para que podamos disponer de expertos que pueden ayudarnos a desarrollar protocolos y conectarnos con profesionales especialistas en distintas áreas terapéuticas".

        Con la capacidad de aprovechar las comunidades nacionales de práctica clínica, la CRN de los NIHR espera incentivar a más patrocinadores para que traigan sus investigaciones al Reino Unido. A su vez, los equipos de Covance pueden ofrecer esta ampliación de sus competencias a los patrocinadores que realizan ensayos globales para agilizar el proceso de investigación y avanzar en el desarrollo de biosimilares.

        ¿Está buscando formas de expandir su desarrollo de biosimilares? Póngase en contacto con Covance para conocer más sobre nuestra experiencia y nuestras competencias de desarrollo de biosimilares.

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