En publicaciones anteriores de este blog, nuestros científicos han descrito el estado actual de la medicina de precisión, particularmente cómo se relaciona con los diagnósticos complementarios (CDx) y la inmuno-oncología. Como empresa, nos hemos dedicado a este área de la medicina básicamente desde el comienzo, hace más de 20 años. LabCorp Diagnostics desarrolló la prueba de los ensayos clínicos y funcionó como laboratorio central para las pruebas de cáncer de mama con HER2 positivo durante el desarrollo de trastuzumab. La compañía proporcionó datos de pruebas analíticas para la prueba de laboratorio de inmunohistoquímica asociada, que generó el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA. Hace poco, Covance fue una pieza fundamental para respaldar las iniciativas de desarrollo farmacológico de pembrolizumab, la terapia que se utilizó con éxito para tratar el melanoma del expresidente Jimmy Carter, y su diagnóstico complementario correspondiente.
En las últimas dos décadas nuestra compañía ha logrado una trayectoria sólida y exitosa en todo el espectro de desarrollo y comercialización. Nuestros aportes:
- Contribuimos al desarrollo de aproximadamente el 75 por ciento de todos los diagnósticos complementarios aprobados por la FEDA, incluidas las aprobaciones recientes de HER2, KRAS, EGRF, BRAF y ALK
- Liderazgo en diagnóstico complementario, tanto en versiones de diagnóstico in vitro (IVD) como en pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT)
- Experiencia en CDx en todas las áreas terapéuticas, incluidas oncología, cardiovascular, sistema nervioso central, enfermedades infecciosas e inflamación
- Especialización en pruebas de laboratorio hasta la etapa de comercialización en el desarrollo conjunto de terapéuticas y sus respectivos CDx, incluido apoyo en las etapas de validación pruebas, reglamentación y acceso al mercado.
Y esto es solo el comienzo, ya que el pronóstico del mercado es que la medicina de precisión superará los $87 mil millones antes de 2023.[i]
El futuro de la medicina de precisión
La primera ola de inmunoterapias está logrando diferencias significativas para la comunidad médica y sus pacientes, que ahora saben de la existencia de estos tratamientos que salvan vidas no solo a través de sus médicos, sino también a través de canales masivos como comerciales de televisión, revistas y redes sociales. El futuro de estos fármacos novedosos y sus ensayos de biomarcadores asociados exigirá un nivel de complejidad mucho más profundo. Los diagnósticos complementarios por lo general apuntan a un cambio genético o en la proteómica único, como una mutación genética o la alteración de la estructura o expresión de una proteína. En adelante, estas pruebas se centrarán en la evaluación de diferentes analitos u objetivos relacionados con la biología de la enfermedad y el enfoque terapéutico específico.
Hay tecnologías nuevas de rápida evolución que nos allanarán el camino para estos avances. Por ejemplo, la línea actual de pruebas de biomarcadores de inmunooncología incluyen ensayos celulares, como la citometría de flujo, y ensayos inmunológicos, los ensayos de tejido que incluyen enfoques de anatomía patológica e inmunohistoquímica y los ensayos de genómica que evalúan la carga de mutaciones, neo-antígenos, la expresión genética de la respuesta inmune y la inestabilidad de microsatélites. En la última reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), quedó demostrado que la inestabilidad genómica/de microsatélites (MSI) y la carga de mutación tumoral (TMB) son predictores importantes de la respuesta a la inmunoterapia en todo tipo de cáncer. Además, otras tecnologías y aplicaciones más nuevas que ya comienzan a mostrar resultados prometedores incluyen la biopsia líquida y los perfiles de expresión genética de los genes tumorales y de la función inmune.
Seguirá habiendo retos que alcanzan el desarrollo y la comercialización de ensayos. Desde el punto de vista de la comercialización, un diagnóstico complementario solo tiene valor y es viable si cambia la práctica clínica. Tiene que ser fácil de usar para el médico y aportar datos oportunos para que le médico y el paciente puedan tomar decisiones rápidas y precisas. También tiene que se económico para el paciente y rentable para el sistema de atención médica.
Un nuevo laboratorio para una nueva era
Nos estamos preparando para la creciente complejidad científica y las demandas anticipadas de clientes, con la inauguración de un laboratorio de vanguardia para la investigación exclusiva en el área de diagnósticos complementarios (CDx) en Morrisville, Carolina del Norte. Este nuevo espacio de laboratorio es parte de un centro de usos múltiples que también cuenta con laboratorios de genómica y patología molecular de apoyo a ensayos clínicos y desarrollo de ensayos de diagnóstico complementario, además de un laboratorio de resonancia magnética nuclear (RMN) que tiene el primer espectómetro de RMN aprobado por la FDA para detectar y cuantificar concentraciones de lipoproteínas y metabolitos de moléculas pequeñas. La planta de fabricación de materiales de diagnóstico y componentes para pruebas también está ubicada en este lugar.
Además, la ubicación del laboratorio integral de CDx ofrece acceso conveniente a los laboratorios especializados de LabCorp que se encuentran cerca, incluido el Centro de biología y patología molecular en Research Triangle Park y el Centro de pruebas de microbiología esotérica ubicado en Burlington. Estos centros, que emplean a muchos de los mejores investigadores y científicos en sus respectivos campos, son un punto central del desarrollo y la comercialización de herramientas diagnósticas de medicina de precisión.
Como queda evidenciado a través de nuestra participación histórica y actual, hemos ayudado a abrir camino para la investigación científica, el soporte reglamentario y la comercialización de terapias novedosas y diagnósticos complementarios. Esta inversión oportuna y especializada en infraestructura nos permitirá seguir explorando nuevos caminos de tratamiento personalizados para algunas de las enfermedades más devastadoras del mundo.