Comprender las consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado con posible dependencia farmacológica

Cada evaluación de riesgo de dependencia es tan única como la molécula en cuestión al reiterar la importancia de la concientización temprana, comprender el panorama reglamentario actual y ser capaz de planificar el desarrollo y posterior comercialización.

En nuestra publicación del blog anterior, nos centramos en la importancia de las pruebas tempranas para detectar posible dependencia farmacológica. En este blog, profundizamos en las importantes consideraciones reglamentarias y de acceso al mercado de las pruebas de riesgo de dependencia que pueden ayudar a los desarrolladores de fármacos a maximizar el potencial de su molécula.


Adaptarse a los últimos cambios reglamentarios
A pesar de todas las pautas, los decretos y los planes reglamentarios que existen en la actualidad, no hay una sola estrategia para el éxito. La persistente tendencia al consumo de opioides y el abuso de fármacos recetados ha generado un entorno reglamentario más conservador con respecto a la evaluación del riesgo de dependencia general.

En Estados Unidos, la FDA actualmente tiene tres pautas con respecto a la dependencia farmacológica: la guía provisional de 2010 sobre la evaluación del potencial de dependencia de los fármacos, la guía de 2015 sobre la evaluación y el etiquetado de opioides para disuadir la dependencia, y la guía provisional de 2016 sobre las fórmulas de opioides genéricos para disuadir la dependencia.

A nivel mundial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha adoptado ciertas pautas, al igual que Health Canada. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) también ofrece asesoramiento para respaldar el diseño de evaluaciones clínicas y preclínicas sobre el potencial de dependencia.

Los patrocinadores que están desarrollando una nueva entidad molecular que afecta el sistema nervioso central deben comprender las modificaciones, los desafíos y las oportunidades del ámbito reglamentario para evaluar con precisión el potencial de riesgo de dependencia de su fármaco.

Iniciar un diálogo con las agencias regulatorias
Las pautas y los requisitos cambiantes de las pruebas de riesgo de dependencia pueden ser difíciles de comprender, pero hay ayuda disponible. Esto tiene especial importancia debido al aumento del control y el posible coste humano: en 2014, hubo casi 2 millones de estadounidenses adictos a opioides o que abusaron del consumo de opioides1.

La FDA ha demostrado que está dispuesta a trabajar de cerca con los patrocinadores a fin de desarrollar modelos preclínicos más confiables y diseños de estudios clínicos que faciliten el desarrollo de analgésicos novedosos con un menor potencial de dependencia. Además, las organizaciones de investigación por contrato a menudo ayudan a los patrocinadores a prepararse y orientar este diálogo fundamental con diversas agencias regulatorias.

Incorporar perspectivas de acceso al mercado
Más allá de la eficacia y la seguridad clínica, las partes interesadas y los pagadores necesitan pruebas para comprobar que un producto ofrece un valor contundente. Además de llevar a cabo una serie de estudios completos sobre el riesgo de dependencia, es recomendable pensar en una estrategia de acceso al mercado / reembolso.

De acuerdo con los resultados de las pruebas de riesgo de dependencia, un producto puede requerir la planificación conforme a la Ley de Sustancias Controladas de 1970, que determinará el etiquetado específico, registrará los límites de mantenimiento y despacho y abordará las restricciones de distribución. Todo estos factores pueden afectar el acceso al mercado. Cuanto antes un patrocinador comience a elaborar su historia de valor de mercado e identificar la mejor conexión entre su producto y el mercado, mejores serán las probabilidades de éxito comercial.

En Covance, nuestro equipo de expertos es conocido por crear estrategias reglamentarias integrales para los clientes y participar en el debate sobre políticas del campo. Covance participa activamente en el Cross Company Abuse Liability Council y el College on Problems of Drug Dependency (CPDD). Obtenga más información sobre cómo nuestra experiencia y soluciones en materia de riesgos de dependencia farmacológica le ayudarán a avanzar con su molécula.


1 Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Encuesta Nacional sobre la Salud y el Consumo de Drogas, 2014.

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