Alianza estratégica con Global Specimen Solutions: presentamos Covance SpecimINSIGHT™

La complejidad de los ensayos clínicos sigue creciendo. New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. Contra esta perspectiva dinámica, el desafío central a la hora de enfrentarse a los patrocinadores de los ensayos sigue siendo el mismo: la necesidad de reunir diversos conjuntos de datos, obtener ideas importantes y actuar de manera rápida para maximizar la rentabilidad de la inversión.

Covance y Global Specimen Solutions, Inc. (GSS) han anunciado una alianza estratégica de cinco años que les da a los clientes de Covance acceso a una solución variada y unificada que incluye los servicios integrales de GlobalCODE®, snapTRACK^TM y GSS. Esto permitirá la depuración de datos en las fuentes de datos de los ensayos clínicos casi en tiempo real, lo que hará posible las intervenciones durante el ensayo clínico y, de esta manera, impactará en la ejecución general del ensayo y en la validez de los datos. Esto también da lugar a los análisis entre protocolos y programas, lo que proporciona contexto para los resultados de los datos y asegura un diseño sólido del ensayo clínico y la excelencia operativa.

GlobalCODE® es un sistema de gestión de datos patentado que permitirá el acceso al análisis de datos de muestras en vivo, ya sea de un solo estudio o de múltiples protocolos de estudio y poblaciones de pacientes. Este sistema aceptará datos de los laboratorios centrales de Covance y de los laboratorios externos que respaldan los ensayos clínicos. Además, ofrece la gestión de acuerdos de transferencia de materiales y consentimiento basado en la información, de modo que las muestras calificadas se puedan identificar y usar en múltiples estudios. El producto snapTRACK™ es una aplicación de seguimiento móvil del punto de recopilación que seguirá los ciclos de vida de la muestra desde la recolección hasta la prueba y su destrucción. Esto ofrece registros visuales del estado de la muestra al momento de recogerla.

Seguimiento de la muestra: la clave para descubrir el conocimiento de los datos.

Muchos de nuestros clientes han experimentado una situación de etapa final que requiere la toma de decisiones rápida e información práctica. Otros están familiarizados con tener múltiples estudios en curso que se beneficiarían si tuvieran maneras más fáciles de realizar análisis en ensayos cruzados. El denominador común es la necesidad de más y mejores datos para acelerar el proceso de la aprobación reglamentaria de los compuestos. Los datos ya existen, pero en muchos casos están compartimentados en silos y almacenados en formatos incompatibles, lo que dificulta la obtención de información práctica. Es necesario un nuevo método que permita agregar todos los datos de la muestra en una sola fuente fácil de consultar.

"Nuestra colaboración con GSS permite a nuestros clientes hacer un seguimiento de principio a fin de sus muestras con gestión del consentimiento basado en la información. Además, les permite ver opiniones verdaderamente unificadas de sus datos de biomarcador por primera vez, lo que acerca los silos y la disparidad de datos. Esto permite una mejor perspectiva y toma de decisiones desde el diverso inventario de muestras recopiladas en las indicaciones a través del tiempo. Los productos y servicios de GSS ayudarán a cumplir nuestra misión de mejorar la salud y la vida a través del acercamiento de medicinas innovadoras a los pacientes, de manera más rápida", comentó Paul Kirchgraber, MD, MBA, Vicepresidente y Gerente General Global del área de Servicios del Laboratorio Central de Covance.

Planificación a largo plazo

Estas tecnologías respaldan a las partes interesadas patrocinadoras, como equipos clínicos, al brindarles acceso a vistas prácticas nuevas en vivo de los datos de muestras de todos los proveedores. Esto optimiza la ejecución del ensayo y mejora el cumplimiento, a la vez que se agilizan los tiempos para el bloqueo de datos. Para los grupos de medicina traslacional y los desarrolladores de ensayos de biomarcadores, el poder analizar los resultados en todos los protocolos y generar vistas de muestras relevantes durante todo un proyecto puede ocasionar un aumento drástico en el valor de las muestras almacenadas. Al disminuir la necesidad de adquirir muestras de investigación caracterizadas, las compañías farmacéuticas pueden ahorrar millones de dólares por año y acelerar el ritmo de las pruebas y el desarrollo de biomarcadores.

Ofreceremos el servicio para ensayos clínicos nuevos, así como también los datos de ensayos retrospectivos (cerrados). De esta manera, se permiten las vistas completas de los resultados de biomarcadores a través de las poblaciones y el tiempo. La posibilidad de realizar consultas tan longitudinales abrirá más vías de descubrimiento hacia el rendimiento del candidato farmacológico y, además, puede ofrecer una habilidad sin precedentes para identificar y acceder a muestras almacenadas y resultados según sea necesario. Los patrocinadores de los ensayos clínicos ahora tendrán acceso a presentaciones exclusivas de datos, lo que les permitirá tomar medidas durante el ensayo clínico y responder de manera proactiva a los asuntos de recopilación de muestras, o bien, dar lugar a nuevas pruebas y análisis con el fin de respaldar la presentación reglamentaria definitiva.

Valor comprobado de la integración de datos modificables

Al considerar nuestro método para este desafío de la industria, hablamos con muchas compañías farmacéuticas. Muchas informaron que intentaron crear sistemas internos para lograr esta integración de datos, pero fueron obstaculizadas por los altos costos de puesta en funcionamiento o las dificultades a la hora de perfeccionarse para estar a la altura del tamaño de sus líneas de productos. Al ofrecer este servicio como un modelo de software como un servicio (SaaS), derribamos la barrera del costo de puesta en funcionamiento y, de esta manera, aseguramos la capacidad de modificación y aceleramos la adopción de una arquitectura de datos integrada.

Nos entusiasma ofrecer GlobalCODE®, snapTRACK™ y otros servicios GSS como parte de nuestra cartera, porque comprendemos lo valioso que puede ser el poder acceder a conjuntos de datos previamente almacenados para generar nuevas perspectivas. Ofreceremos estas soluciones como Covance SpecimINSIGHT™. Por ejemplo, en los últimos años presentamos Xcellerate® a fin de optimizar la selección del centro para el investigador según la base de datos existente más grande de resultados de pruebas de ensayos clínicos en la industria. Ahora, con SpecimINSIGHT™, ofreceremos por primera vez nuevas y valiosas perspectivas de las pruebas de los ensayos clínicos. Esto permitirá la integración de secuencias de datos —que anteriormente estaban separados— tales como seguimiento del ciclo de vida de la muestra, resultados de análisis y consentimiento.

¿Tiene dificultades con la integración de los datos de sus ensayos clínicos? ¿Se ha frustrado con las dificultades de gestionar los ciclos de vida de las muestras e identificar muestras de biobancos útiles? Más información acerca de las soluciones de SpecimINSIGHT™ que desglosarán los silos de datos y acelerarán el progreso de sus ensayos.

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