Envío de pruebas según SEND con la ayuda de Covance. Foto de un código binario

Lo que implica el envío de pruebas de casos reales según SEND

A qué atenerse al enviar el primer conjunto de datos según SEND a la FDA

Dada la proximidad del 17 de diciembre de 2016* cuando se debe cumplir con el requisito de ajustarse a la Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND*) de la FDA, el equipo de Covance experto en SEND preparó un conjunto de datos para el envío de pruebas a la FDA. Esto nos ayudó no solo a comprender mejor los requisitos de envío según SEND de la FDA, sino también a ganar más experiencia y a demostrar nuestra preparación a la hora de ayudar a los clientes a enviar sus conjuntos de datos según SEND.

Durante este proceso, descubrimos un par de datos muy útiles:

  • Dedicar el tiempo adecuado para hacer las preparaciones y el envío a la FDA
    • El proceso para hacer nuestro primer envío de pruebas tomó más de dos meses desde el comienzo hasta la notificación a la FDA
    • Es importante comenzar temprano y conocer el tiempo de preparación que se necesita para los envíos
  • Solo para los envíos de pruebas, el conjunto de datos debe presentarse en un CD fisico y enviarlo a la FDA mediante correo postal

Lo que sigue a continuación es un registro detallado de nuestro envío de pruebas de casos reales según SEND. Es un avance referente a lo que debe atenerse cuando pasa por este proceso. También hemos incluido algunas ideas sobre cómo enfrentar los desafíos y tener en cuenta las mejores prácticas a lo largo del proceso.


Lo que implica el envío de pruebas de casos reales según SEND

Semana 1: organización del proyecto

1: Inicio del proyecto según SEND. La mejor manera de empezar es con una investigación de los requisitos de envío mediante SEND. Hemos creado esta lista de control de SEND que puede resultarle útil:

  • Obtener el número de identificación de envío (uno para cada estudio)
  • Identificar los estudios que se deben enviar
  • Reunir documentos (de protocolo, enmiendas, informes y fechas clave)
  • Obtener la planilla de la Guía para el Revisor de Datos de Estudios (SDRG)
  • Generar conjuntos de datos según SEND siguiendo nuestros procedimientos establecidos
  • Controlar los conjuntos de datos según SEND con la herramienta de validación para detectar errores, advertencias, etc.
  • Preparar la SDRG y los archivos XML
  • Transformar a formato electrónico los conjuntos de datos según SEND para su envío
  • Obtener la dirección de envío, preparar la carta que se adjuntará y los documentos de envío
  • Empacar y enviar a la FDA

2: Solicitar los números de identificación de envío.

  • Si usted sabe que hará varios envíos (por ejemplo, nosotros planeamos enviar seis conjuntos de datos separados), solicite al principio un número de identificación para cada envío.

3: Seleccionar su estudio.

  • Escogimos un estudio de validación interno sobre carcinogenicidad de 104 semanas porque ya habíamos preparado el conjunto de datos según SEND para otros fines y pensamos que la cantidad de datos resultaría una buena prueba para el envío piloto.
  • Cuando usted se encarga del envío de pruebas según SEND, debería considerar los tipos comunes de estudio a los que su organización se enfrentará y seleccionar uno para el envío piloto.

4: Reunir los documentos del estudio que deben acompañar al envío. Incluya el protocolo de estudio, las enmiendas y el informe final.

  • Es una buena idea revisar sus documentos para familiarizarse con el diseño del estudio y asegurarse de conocer lo que está enviando en caso de que la FDA le haga preguntas.

Semana 2: Generación del conjunto de datos

1: Preparar el conjunto de datos según SEND. Identifique los términos de los datos para la clasificación según la terminología controlada (CT).

  • Una recomendación sería preclasificar su terminología según la CT de SEND, así puede utilizar la ayuda de su administrador del sistema con la clasificación de la CT adicional específica del estudio que pueda ser necesaria.
  • Esto también le deja tiempo para comenzar a trabajar en el archivo XML.

2: Diseñar la SDRG. Puede hacer eso fácilmente visitando el sitio PhUSE wiki del equipo experto en SDRG para usar la planilla más actualizada disponible.


Semana 3: Revisión del conjunto de datos

1: Iniciar las actividades de control de calidad (QC). Todas las secciones en el manual referentes al conjunto de datos, el archivo XML y la SDRG deben someterse a control de calidad.

  • Si es posible, le recomendamos asignar un equipo de revisores para repartirse la carga de trabajo.

2: Comenzar a preparar el envío.Tenga a mano la dirección de envío, averigüe cómo empacar los datos, comience a elaborar la carta adjunta, etc.

  • Si no hace el envío desde un lugar de EE. UU., tenga en cuenta que debe enviar un CD por correo postal a la FDA y que también será necesario que envíe la debida documentación de aduana para los CD.

Semana 4: Envío del conjunto de datos

1: Validar el conjunto de datos. Luego de completar el control de calidad, use la herramienta de validación para revisar el conjunto de datos y, de esta manera, poder explicar cualquier advertencia en la SDRG.

  • Durante la preparación de nuestro caso de prueba, el equipo encontró un error en el conjunto de datos, lo que creemos iba a impedir la aceptación de dicho conjunto de datos en el sistema de software de la FDA. Si bien recomendamos que se enfoque en cualquier error que surja en el proceso de validación para solucionarlo, en nuestro caso, haber encontrado un error fue especialmente útil porque nos permitió comunicar de manera proactiva las preocupaciones potenciales.

2: Completar el paquete de envío. Esto incluye la presentación del conjunto de datos dentro de la estructura de archivos a enviar.

3: Enviar el conjunto de datos según SEND. Envíe su presentación piloto vía correo postal. Para nosotros, eso fue aproximadamente 30 días posteriores al inicio del proyecto.

  • Si su conjunto de datos es complejo, contiene información de múltiples fuentes, errores de validación o advertencias a resolver, tal vez quiera considerar la posibilidad de dedicar a esos datos un poco más de tiempo.
  • Recuerde, usted ENVÍA POR CORREO POSTAL sus datos electrónicos a la FDA, de manera que debe incluir al menos un día para el envío expreso de un día para el otro y seguimiento de sus datos según SEND.

Semana 5 en adelante: Resultados de la FDA

1: Recepción de los primeros resultados.

  • 23 días después de haber hecho el envío, recibimos un email del buzón de datos electrónicos de la FDA con los resultados de nuestra presentación piloto. Tal como esperábamos, el conjunto de datos fue rechazado y el informe de validación de la FDA indicó el error que habíamos detectado nosotros anteriormente, además de otros errores que debíamos solucionar.
  • Si usted recibe una respuesta similar, es buena idea reunir a todo su equipo interno para revisar los resultados de la FDA y decidir los próximos pasos a seguir.

2: Evaluación de los comentarios de la FDA, de ser necesario.

  • En nuestra reunión interna determinamos que lo mejor sería ponerse en contacto con la FDA para hablar sobre los resultados en el informe de validación.
  • Notamos varias inconsistencias y quisimos asegurarnos de estar interpretando correctamente los comentarios y de poder hacer las correcciones pertinentes antes de volver a hacer el envío.
  • El buzón de datos electrónicos de la FDA se diseñó para preguntas y solicitudes, como es el caso de nuestras inquietudes respecto del informe de validación.

3: Confirmación final.

  • Recibimos una respuesta del buzón de datos electrónicos de la FDA indicando que ahora el conjunto de datos y nuestros informes de validación coincidían.
  • Este proceso de prueba sacó a relucir algunos posibles errores en nuestro sistema y confirmó la correspondencia entre la observancia técnica y la validación de la FDA.
  • Someter a análisis el envío del conjunto de datos según SEND varios meses antes del 17 de diciembre de 2016, le permitirá descubrir problemas en su proceso que debe corregir, además de maneras de ahorrar tiempo en el futuro con sus envíos según SEND.

Conclusiones finales

  • Comience lo antes posible con el análisis del envío del conjunto de datos según SEND que presentará a la FDA. No solo podrá establecer sus propios procedimientos internos operativos estándar (SOP) mucho antes del plazo de diciembre de SEND, sino que además se familiarizará con el proceso de envío a la FDA.
  • Si bien es posible que su primer envío sea exitoso, es muy probable que se enfrente a ciertos problemas en la etapa inicial de organización. Hacer un análisis del envío o hacer un envío piloto le ayudará a saber responder al seguimiento y a la resolución de la FDA.
  • También es una buena idea identificar y corregir posibles errores, antes de la fecha límite y con un envío de prueba, para que ninguno de sus futuros estudios sean demorados por el rechazo de los datos según SEND o "denegación de incluir en archivo".

Para obtener más información:

Visite nuestra página web de SEND para acceder a las pautas regulatorias, información relativa a SEND y otros datos valiosos sobre SEND.

¿Está listo para hacer una prueba de SEND? Su traspaso a SEND no tiene que ser estresante. Podemos ayudarle.

*La Norma para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND) es el nuevo formato de la FDA para el envío de los datos de su estudio no clínico. Todos los estudios sobre carcinogenicidad y toxicología que se envíen a la FDA después del 17 de diciembre de 2016 deben estar en consonancia con este formato.

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